新京報訊（記者 張秀蘭）8月6日，港股上市公司基石藥業(yè)宣布，在研抗PD-L1單抗CS1001注射液（以下稱CS1001）聯(lián)合含鉑化療用于IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的III期臨床試驗，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點，顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），公司擬于近期向國家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請。

肺癌已成為中國惡性腫瘤第一致死因素。2019年國家癌癥中心公布的新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌占癌癥總發(fā)病人數(shù)的20.03%，因肺癌導(dǎo)致的死亡占所有癌癥死亡病例的26.99%。原發(fā)性肺癌從病理和治療的角度，大致分小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌兩大類，非小細(xì)胞肺癌占80%-85%，約80%患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率較低。

CS1001-302是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估CS1001聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。這也是國內(nèi)首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。國內(nèi)尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國內(nèi)首個證實聯(lián)合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。

因其獨特的抗癌機(jī)制，PD-1/PD-L1近年備受“追捧”，抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗類藥物，可以去除免疫系統(tǒng)在腫瘤面前的“剎車”，重啟自身免疫進(jìn)攻腫瘤細(xì)胞的機(jī)能。CS1001-302主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“CS1001聯(lián)合化療顯著改善患者無進(jìn)展生存期，并且安全性良好。這是全球第一個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究?！?/p>

基石藥業(yè)計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合含鉑化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請，具體研究數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)會議中公布。

校對 危卓