新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，子公司湖南科倫制藥的馬來(lái)酸阿法替尼片獲批，用于一線/二線治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。

馬來(lái)酸阿法替尼片原研藥由勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)，是一種表皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2013年在美國(guó)首獲批，此后相繼在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家獲批上市。2017年，原研藥獲批國(guó)內(nèi)上市，用于既往未接受過(guò)EGFR-TKI治療的EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌。

EGFR-TKI為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼為全球首個(gè)獲批的第二代不可逆TKI，較第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）對(duì)EGFR通路靶點(diǎn)的抑制更廣泛、更全面，療效更優(yōu)，且亞洲患者序貫使用（又稱(chēng)“轉(zhuǎn)換治療”）阿法替尼和第三代奧希替尼的總生存期可高達(dá)41.3個(gè)月。

截至目前，阿法替尼已被美國(guó)、歐洲及中國(guó)等的國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的一線治療藥物。2020年，馬來(lái)酸阿法替尼片中國(guó)銷(xiāo)售額5.1億元，為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿法替尼的化合物專(zhuān)利2021年底到期，在此之前仿制藥不能上市銷(xiāo)售。不過(guò)，國(guó)內(nèi)已有眾多藥企布局。2020年6月5日，豪森藥業(yè)的馬來(lái)酸阿法替尼片獲批，成為國(guó)內(nèi)首仿，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨后，齊魯制藥、正大天晴的馬來(lái)酸阿法替尼片相繼獲批，科倫藥業(yè)是第四家獲批企業(yè)。此外，揚(yáng)子江藥業(yè)、江西香山藥業(yè)、石藥集團(tuán)也遞交申請(qǐng)。一旦專(zhuān)利到期，原研藥或?qū)⒚媾R仿制藥“圍剿”的局面。

校對(duì) 柳寶慶