新京報訊（記者 張秀蘭）第112屆美國癌癥協(xié)會年會（AACR）正在舉行，百濟(jì)神州期間

首次披露PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）對比多西他賽用于接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二/三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的全球Ⅲ期臨床試驗（RATIONALE 303研究）的詳細(xì)數(shù)據(jù)，對比使用化療，使用百澤安可使患者死亡風(fēng)險下降36%，中位總生存延長近半年。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占肺癌總數(shù)的80%-85%，其中約70%的患者在確診時已經(jīng)是晚期，無法進(jìn)行手術(shù)，需要采用藥物治療。

此次公布數(shù)據(jù)的RATIONALE 303研究，是一項隨機(jī)、開放性、多中心的全球III期臨床試驗，旨在評估百澤安對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二/三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在全球10個國家入組805例患者，以2：1的比例隨機(jī)入組至百澤安單藥治療組或多西他賽對照組。結(jié)果顯示，對比使用化療，使用百澤安可使患者死亡風(fēng)險下降36%，中位總生存延長近半年，達(dá)到近一年半；2年總生存期（OS）率達(dá)到化療組的1.6倍；在臨床試驗中使用百澤安的患者，緩解比例是化療組的3倍以上，中位緩解持續(xù)時間是化療組的2倍以上，且不良反應(yīng)發(fā)生率普遍低于化療組。

此前，百濟(jì)神州已宣布該項研究在中期分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)總生存期，并于2021年1月向國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交了新適應(yīng)癥上市申請。至此，百澤安全球唯一在晚期非小細(xì)胞肺癌一/二線全人群獲益的PD-1單抗，也是國內(nèi)自主研發(fā)的PD-1單抗中唯一在肺癌Ⅲ期臨床研究中取得OS主要終點(diǎn)陽性結(jié)果的藥物。

校對 李世輝