新京報訊（記者 張秀蘭）11月18日，百濟(jì)神州宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）判斷，在其用于評估抗PD-1抗體百澤安對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，意向治療患者人群達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點。同時，百澤安的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時通常已為晚期，五年生存率較低。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，RATIONALE 303是一項抗PD-1抗體百澤安對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗，該試驗共在10個國家入組805例患者，以2：1的比例隨機(jī)至百澤安試驗臂或多西他賽試驗臂。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示，RATIONALE 303是第三項針對非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達(dá)到主要終點的百澤安3期臨床試驗，也是百澤安臨床項目中第一項取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗。

此前，百澤安已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，獲批用于治療PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）還受理百澤安的三項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

校對 王心