新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由信達(dá)生物和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥正式獲批，這也是該藥獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次獲批的是信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療，適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療，是全球首個(gè)獲批的用于鱗狀NSCLC一線治療的PD1/PD-L1免疫療法聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療的方案。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌大占80%至85%，約70%的NSCLC患者在確診時(shí)已無(wú)法手術(shù)切除。上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來(lái)，NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對(duì)緩慢。研究顯示，信迪利單抗注射液聯(lián)合注射用吉西他濱和鉑類化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC，可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

這也是信迪利單抗注射液繼2018年12月獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期非鱗狀NSCLC的一線治療后，獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

PD-1/PD-L1有廣譜抗癌藥之稱。業(yè)界認(rèn)為，面對(duì)巨大的市場(chǎng)，適應(yīng)癥和產(chǎn)能之爭(zhēng)將成為關(guān)鍵。

校對(duì) 柳寶慶