新京報(bào)訊（記者 王卡拉）7月6日，信達(dá)生物與來凱醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，就信迪利單抗注射液與泛AKT激酶抑制劑afuresertib（LAE002）針對(duì)多種實(shí)體瘤的聯(lián)合治療展開臨床研究。

此次信達(dá)生物與來凱醫(yī)藥建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，目的是評(píng)估兩個(gè)藥物聯(lián)合使用，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，并計(jì)劃近期向國家藥監(jiān)局申報(bào)臨床研究申請(qǐng)。 

信迪利單抗是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，是一種人類免疫球蛋白G4單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。信迪利單抗注射液是2019年我國首個(gè)、也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。該藥有超過20個(gè)臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)、處于臨床階段的1類候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。它與來凱醫(yī)藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經(jīng)在多種癌癥適應(yīng)癥上完成20多項(xiàng)臨床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。該藥正在全球展開兩項(xiàng)Ⅱ期和兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，其中針對(duì)卵巢癌的全球隨機(jī)、開放、多中心Ⅱ期注冊(cè)臨床研究，是泛AKT激酶抑制劑在全球首個(gè)針對(duì)卵巢癌的注冊(cè)臨床研究。來凱醫(yī)藥預(yù)計(jì)將于2022年獲得臨床試驗(yàn)終點(diǎn)結(jié)果，如果數(shù)據(jù)積極，將與中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論并遞交新藥上市申請(qǐng)。

校對(duì) 盧茜