新京報訊（記者 張秀蘭）4月22日，君實生物宣布，其自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，兩個主要研究終點，即無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，也是全球高發(fā)腫瘤之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%。對于晚期食管鱗癌患者，標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，5年總生存率小于20%。國內(nèi)外研究表明，PD-1單抗藥物聯(lián)合化療有望成為食管鱗癌的新一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

JUPITER-06研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定該研究兩個主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明，特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。

君實生物表示，近期的國際學(xué)術(shù)大會上將公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請事宜。

校對 李項玲