新京報訊（記者 張秀蘭）2月18日晚間，君實生物宣布，國家藥監(jiān)局已受理其自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請。這也成為君實生物在鼻咽癌治療領(lǐng)域遞交的第二項新藥上市申請。
鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬，近半數(shù)發(fā)生在中國。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人。早期鼻咽癌患者即便接受放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且有15%的鼻咽癌患者初診時就發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無免疫治療藥物正式被批準(zhǔn)用于鼻咽癌的治療，存在未被滿足的臨床需求。
本次新適應(yīng)癥的上市申請基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，該研究也是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究。JUPITER-02研究期中分析結(jié)果表明，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會中公布。
校對 柳寶慶
