新京報(bào)訊（記者 王卡拉）6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批件，恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗（商品名“艾瑞卡”）獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。今年4月，艾瑞卡獲批三線治療鼻咽癌。此外，艾瑞卡還獲批用于肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤的治療。
本次一線治療鼻咽癌適應(yīng)癥獲批，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床CAPTAIN-1st研究，這是全球首個(gè)PD-1單抗一線治療鼻咽癌的Ⅲ期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，相比安慰劑聯(lián)合吉西他濱、順鉑的治療方案，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱、順鉑將患者中位無進(jìn)展生存期延長到10.8個(gè)月，而安慰劑組為6.9個(gè)月，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。
丁香園Insigh數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)PD-1在鼻咽癌適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)上，主要有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗，均已申報(bào)一線和三線鼻咽癌適應(yīng)癥。其中，特瑞普利單抗三線治療鼻咽癌的適應(yīng)癥于2021年2月10日獲批，卡瑞利珠單抗單藥用于三線治療鼻咽癌的適應(yīng)癥于2021年4月29日獲批。此次在一線治療鼻咽癌的適應(yīng)癥較量上，恒瑞醫(yī)藥扳回一城，君實(shí)生物的特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)仍在審評(píng)審批中。另外，方康生物/正大天晴的派安普利單抗三線治療鼻咽癌的適應(yīng)癥也已達(dá)到臨床終點(diǎn)。
卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該藥最早獲批于2019年5月，并于2020年底被納入國家醫(yī)保目錄，此前獲批的四大適應(yīng)癥均被納入醫(yī)保，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多、醫(yī)保覆蓋范圍最廣的PD-1抑制劑。
在近日召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗共入選38項(xiàng)研究，橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌、腎癌/尿路上皮癌等11個(gè)癌種。據(jù)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至4月30日，恒瑞醫(yī)藥在卡瑞利珠單抗上投入的研發(fā)費(fèi)用約14.68億元。
校對(duì) 李世輝
