新京報訊（記者 張秀蘭）5月18日，港股上市公司信達生物與禮來制藥共同宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）已正式受理由雙方共同合作研發(fā)的PD-1藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA），這也是信迪利單抗在美國的首個上市申請。

肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因，全球每年有近180萬人死于肺癌。在美國，肺癌是第二大常見癌癥（不包括皮膚癌），也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥死亡人數(shù)的近25%，高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。NSCLC約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型，50%的NSCLC患者在診斷時已表現(xiàn)為晚期或轉(zhuǎn)移性。

信迪利單抗于2021年3月向FDA遞交上市申請，根據(jù)處方藥用戶付費法案（PDUFA），FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。截至目前，信迪利單抗已有兩項適應癥在中國獲批、三項適應癥遞交中國上市申請、一項適應癥遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應癥的臨床研究在開展中。

信迪利單抗是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的PD-1抑制劑藥物，雙方于2015年3月達成生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括信迪利單抗注射液在內(nèi)的腫瘤藥物。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗注射液的戰(zhàn)略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。

隨著新版醫(yī)保目錄實施，四款國產(chǎn)PD-1，即君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物旗下藥物均納入其中，并全部實現(xiàn)出海。

校對 李項玲