新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）5月7日，信達(dá)生物與禮來制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12）顯示，達(dá)伯舒聯(lián)合健擇（注射用吉西他濱，以下簡(jiǎn)稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療達(dá)到主要研究終點(diǎn)。信達(dá)生物股價(jià)也隨之上漲6%，今日收盤價(jià)為38港元/股。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC，一線化療的有效率在30%左右。目前，僅帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇獲美國食藥監(jiān)局（FDA）和中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于該人群，治療手段仍然有限。

前述臨床研究是全球首個(gè)評(píng)價(jià)PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“近二十年來，治療NSCLC的藥物進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，而鱗狀NSCLC因缺乏驅(qū)動(dòng)基因，加之特殊的腫瘤生物學(xué)特征，藥物研發(fā)進(jìn)展一直較慢。抗PD-1抗體的出現(xiàn)，為這一類患者帶來了新的治療方式?！?/p>

據(jù)悉，禮來與信達(dá)計(jì)劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李項(xiàng)玲