新京報(bào)訊（記者 王卡拉）隨著信達(dá)生物貝伐珠單抗獲批上市，作為競爭最為激烈的生物類似藥品種，市場(chǎng)競爭愈加激烈。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，4月以來，綠葉制藥/博安生物、貝達(dá)藥業(yè)/海正生物、恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪亞生物、百奧泰生物均已提交貝伐珠單抗生物類似藥的新藥上市申請(qǐng)。

國產(chǎn)第二家獲批 原研藥再迎對(duì)手

貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的“安維汀”，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌和上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤患者。在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，作為羅氏的重磅抗腫瘤產(chǎn)品，貝伐珠單抗銷售額2005年突破10億美元大關(guān)，2019年銷售額高達(dá)74.94億美元，總銷售額累計(jì)近859億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元，同比增長53.38%。該藥專利期在歐美于2018年和2019年先后到期，因此也成為熱門仿制產(chǎn)品。

2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗（商品名“安可達(dá)”）獲批上市，成功拿下首仿。今年6月17日，被納入優(yōu)先審評(píng)審批的信達(dá)生物貝伐珠單抗（商品名“達(dá)攸同”）也獲批上市，成為第二個(gè)獲批的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。同時(shí)盛迪亞生物、綠葉制藥聯(lián)合博安生物、貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合海正生物、百奧泰今年也先后提交新藥上市申請(qǐng)。

國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的上市，對(duì)原研藥市場(chǎng)造成巨大的沖擊。2017年，原研藥安維汀以近60%的價(jià)格降幅進(jìn)入國家乙類醫(yī)保目錄，價(jià)格為1998元，2018年進(jìn)一步降至1934元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在福建省，齊魯制藥安可達(dá)今年的中標(biāo)價(jià)為1198元，比原研藥安維汀的價(jià)格便宜700多元。

信達(dá)生物在6月19日發(fā)布的公告中稱，當(dāng)前中國仍存在巨大未被滿足的貝伐珠單抗注射液治療臨床需求，很多普通患者承擔(dān)不起貝伐珠單抗注射液的治療費(fèi)用。公司達(dá)攸同的上市，將為中國患者提供高質(zhì)量且相對(duì)更為可負(fù)擔(dān)得起的貝伐珠單抗注射液。信達(dá)生物稱，公司已將達(dá)攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus BioSciences公司，期待雙方共同推進(jìn)達(dá)攸同讓更多全球患者受益。

百億市場(chǎng)藍(lán)海 藥企扎堆研發(fā)

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場(chǎng)的銷售收入預(yù)計(jì)將以343.5%的復(fù)合年增長率增長，2023年這一市場(chǎng)規(guī)模約為64億元，到2030年，中國伐珠單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)99億元。

在我國，至少有20多家企業(yè)在布局貝伐珠單抗生物類似藥。除上述已上市或已申報(bào)上市的企業(yè)外，東曜藥業(yè)、華蘭基因、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞、康寧杰瑞、華海藥業(yè)、特瑞思藥業(yè)、正大天晴等多家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

面對(duì)百億市場(chǎng)，誰能搶占更多的市場(chǎng)份額？新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2019-2023年貝伐珠單抗行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》指出，受制于價(jià)格因素，我國貝伐珠單抗受眾群體較少，市場(chǎng)規(guī)模較小，原研藥競爭優(yōu)勢(shì)不明顯。自2017年原研藥進(jìn)入醫(yī)保后，2018年市場(chǎng)同比增長加快，貝伐珠單抗市場(chǎng)規(guī)模約20億元。隨著生物類似藥上市，憑借其較高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)占有率將迅速擴(kuò)張。未來三年內(nèi)，我國進(jìn)入市場(chǎng)的貝伐珠單抗生物類似藥種類將不斷增多，而率先進(jìn)入市場(chǎng)的國內(nèi)企業(yè)將優(yōu)先受益。

搶先獲批上市的企業(yè)或?qū)Z得更多市場(chǎng)份額，但定價(jià)策略、適應(yīng)癥的持續(xù)研發(fā)、國家集采等都將是影響因素。目前，原研藥安維汀和齊魯制藥的安可達(dá)均已進(jìn)入2019年國家醫(yī)保目錄。

面對(duì)貝伐珠單抗未來激烈的市場(chǎng)競爭，研發(fā)企業(yè)對(duì)此如何預(yù)估，是否已提前做一些工作？6月22日，新京報(bào)記者就上述問題聯(lián)系了恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)。其中，恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人員以“比較敏感”為由未給予答復(fù)；截至發(fā)稿時(shí)，新京報(bào)記者也未收到信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)回復(fù)。

校對(duì) 柳寶慶