新京報(bào)訊（記者 王卡拉）1月12日，信達(dá)生物發(fā)布公告，公司與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液（商品名“達(dá)伯舒”）用于治療二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是達(dá)伯舒在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的第三個(gè)新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

該新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放式標(biāo)簽、III期臨床試驗(yàn)研究，最終分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒對(duì)比多西他賽，顯著延長(zhǎng)了總生存期，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)進(jìn)展生存期和客觀緩解率也均有顯著提高。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。上述研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議和學(xué)術(shù)期刊中公布。

肺癌是中國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺癌約占80%至85%，約70%的非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)已是不適合進(jìn)行根治性切除手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，這類患者在接受根治性切除手術(shù)治療后仍有相當(dāng)高的復(fù)發(fā)率，最終死于疾病進(jìn)展。中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，約30%為鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這類患者在二線免疫治療藥物的選擇非常有限，中國(guó)國(guó)內(nèi)目前仍存在龐大的醫(yī)療需求。

截至目前，達(dá)伯舒獲批的適應(yīng)癥是用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南。2019年達(dá)伯舒進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，成為首個(gè)亦是當(dāng)年度唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

盡管是最早進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗，并也因此受益，銷量大增，但達(dá)伯舒也面臨著后來(lái)者的威脅。2020年12月底，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗全部進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄，分別為恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷麗珠單抗及君實(shí)生物的特瑞普利單抗。國(guó)產(chǎn)PD-1單抗也在加速研發(fā)新適應(yīng)癥，以占領(lǐng)更大的市場(chǎng)。

面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，信達(dá)生物針對(duì)達(dá)伯舒開(kāi)展了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等方面的臨床研究。2020年4月，國(guó)家藥監(jiān)局正式受理達(dá)伯舒聯(lián)合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的II期臨床研究達(dá)到總生存期主要研究終點(diǎn)。2020年8月，達(dá)伯舒聯(lián)合健擇和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理。2020年9月，達(dá)伯舒聯(lián)合達(dá)攸同用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究在期中分析達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)。

校對(duì) 李世輝