新京報訊（記者 王卡拉）5月20日，翰森制藥發(fā)布公告，旗下豪森藥業(yè)開發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，HS-10296）一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌三期臨床研究達到主要研究終點。具體研究結(jié)果將于6月4日在2021年美國臨床腫瘤學會年會上以壁報討論形式展示。
翰森制藥曾于5月13日發(fā)布公告稱，上述適應癥的上市申請已經(jīng)獲國家藥監(jiān)局受理，這也是阿美樂的第二個適應癥。
上述三期臨床研究顯示，與吉非替尼相比，使用阿美樂作為一線治療的患者，無進展生存期顯著延長（中位無進展生存期19.3個月vs9.9個月），持續(xù)緩解時間也顯著延長（中位持續(xù)緩解時間18.1個月vs8.3個月），總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。
研究數(shù)據(jù)顯示，盡管阿美樂組用藥時間顯著延長（中位用藥時間463天vs 254天），其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）及藥物相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生率更低，具有更好的安全性，有潛力成為該類患者新的治療選擇。
阿美樂是一種新型的、不可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有良好的藥學特性，可以選擇性地抑制EGFR敏感和耐受突變，是我國首個原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。2020年3月，阿美樂獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展的，存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，并于2020年12月被納入國家醫(yī)保目錄。
校對 李項玲
