新京報(bào)訊（記者 王卡拉）6月5日，豪森藥業(yè)馬來酸阿法替尼片獲批上市，系國內(nèi)首仿，并通過一致性評價(jià)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)阿法替尼的在研仿制藥眾多，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴、江西香山藥業(yè)、石藥集團(tuán)6家企業(yè)也已遞交上市申請。
馬來酸阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，是全球首個(gè)不可逆EGFR肺癌靶向藥物，2013年7月在美國獲批上市。2017年2月，馬來酸阿法替尼獲批進(jìn)入國內(nèi)（商品名：吉泰瑞），用于治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的肺癌患者以及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗癌患者，是中國首個(gè)上市的第二代EGFR-TKI。2018年，馬來酸阿法替尼在國家抗癌藥談判中降價(jià)35%，成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，40mg中標(biāo)價(jià)為200元/片。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端馬來酸阿法替尼片銷售額為2.60億元，同比增長2148.36%。
截至目前，共有7家馬來酸阿法替尼生產(chǎn)企業(yè)遞交上市申請，除剛獲批的豪森藥業(yè)外，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)的上市申請?zhí)幱凇按M(jìn)入序列”狀態(tài)，江西香山藥業(yè)的上市申請正在排隊(duì)待審評，齊魯制藥則處于暫停狀態(tài)。盡管豪森藥業(yè)拿下首仿，但馬來酸阿法替尼的化合物專利要2021年底才到期，在此之前仿制藥暫不能上市銷售。
今年3月，豪森藥業(yè)的1類新藥阿美替尼也獲批上市，成為全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。同時(shí)，豪森藥業(yè)還遞交一代EGFR-TKI厄洛替尼的仿制藥上市申請，一旦獲批，豪森藥業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域?qū)⑹治找淮寥鶨GFR-TKI。
校對 李項(xiàng)玲
