新京報訊（記者 王卡拉）3月19日，翰森制藥發(fā)布公告，公司附屬公司豪森藥業(yè)開發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名“阿美樂”）獲批上市，成為中國首個第三代表皮生長因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），也是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。

EGFR-TKI是治療非小細胞肺癌患者最常用的靶向藥物，目前已經(jīng)研發(fā)至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐藥的EGFR T790M突變的非小細胞肺癌治療，能給晚期肺癌患者帶來更多的生存獲益。

翰森制藥表示，阿美樂能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移的患者有效，用于既往經(jīng)EGFR-TIK治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

2019年4月18日，豪森藥業(yè)的奧美替尼上市申請獲受理，兩個月后被納入優(yōu)先審評，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變。此前，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫曾預(yù)測今年第二季度獲批。

豪森藥業(yè)官方微信發(fā)布的信息顯示，阿美樂是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。全球首個上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

3月19日，宣武醫(yī)院胸外科支修益教授告訴新京報記者，阿美樂的上市，體現(xiàn)了我國國產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的提升。對醫(yī)生而言，在治療方案上有了更多選擇，也給患者提供了更多選擇。

“隨著靶向藥物的出現(xiàn)，患者中位生存率開始以‘年’為單位計算，醫(yī)生才敢說肺癌是一種慢性病?！敝抟娼榻B，泰瑞沙上市前，經(jīng)過一代、二代靶向藥物治療的患者出現(xiàn)耐藥后，只能重返化療方案。隨著泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期進一步延長。從阿美樂目前公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，阿美樂與泰瑞沙療效相當(dāng)，建議上市后加強臨床多中心研究，“期待上市后的臨床研究數(shù)據(jù)能顯示出更好的效果。”

也正是因為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，才讓進口原研藥有了降價的可能，如貝達藥業(yè)的凱美納上市后，倒逼阿斯利康的易瑞沙、羅氏的特羅凱降價。支修益表示，目前，泰瑞沙被納入醫(yī)保后，患者每個月的負擔(dān)約3000元-3500元。而阿美樂上市后，在定價上應(yīng)比進口藥更有優(yōu)勢?！跋Ｍ⒚罉飞鲜泻笠材鼙M快與政府談判進入醫(yī)保，讓更多患者受益，患者的負擔(dān)能至少降低至每個月2500元-3000元以下，這樣才會更有競爭力?！?/p>

作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司，豪森藥業(yè)經(jīng)過多年的研發(fā)與探索，已經(jīng)儲備和上市一系列創(chuàng)新藥物，除剛剛獲批的阿美樂外，還包括最新一代抗厭氧菌藥邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血病的“新二代+”藥物豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）。

新京報記者 王卡拉

編輯 岳清秀 校對 柳寶慶