新京報訊（記者張兆慧）2月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖南科倫獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，該藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉適用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、生殖、皮膚和軟組織等感染。據(jù)悉，頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的優(yōu)勢，但對β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較差；舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，二者聯(lián)合可產(chǎn)生協(xié)同增效作用，且可有效解決因細(xì)菌產(chǎn)酶而致的耐藥問題。
目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉已被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(2020)》、《產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國專家共識（2020）》和《急性膽道系統(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021版）》等國內(nèi)權(quán)威指南廣泛推薦用于呼吸科、兒科、外科和泌尿科等。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為國家醫(yī)保乙類品種，2021年中國境內(nèi)銷售額約為23.5億元。
科倫藥業(yè)稱，目前公司已有系列抗感染產(chǎn)品獲批或通過一致性評價，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案，此次湖南科倫注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評價，將有機(jī)會參與第八批國家集采，公司將積極推進(jìn)相關(guān)工作。
校對 王心
