新京報(bào)訊（記者張兆慧）7月25日，羅欣藥業(yè)宣布，下屬子公司山東羅欣、羅欣樂康的產(chǎn)品注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，其通過在細(xì)菌繁殖期抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性。另外它對多種細(xì)菌，特別是下列細(xì)菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動(dòng)桿菌等。在體外試驗(yàn)中，頭孢哌酮/舒巴坦對臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）由輝瑞公司研發(fā)，最早于1986年4月在日本批準(zhǔn)上市，商品名為スルペラゾン（英文商品名：Sulperazon）。1996年，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲批上市，商品名為舒普深，生產(chǎn)商為輝瑞制藥有限公司。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2023年度注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的全球市場規(guī)模為10.49億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），其中中國市場占比83.4%。

蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹瀉，兒童急性腹瀉。

蒙脫石散由IPSEN PHARMA公司研發(fā)，最早在法國上市。1999年原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲批上市，商品名為思密達(dá)。

IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度蒙脫石散的國內(nèi)市場規(guī)模為10.22億元（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。

校對 盧茜