新京報(bào)訊（記者劉旭）11月15日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告，下屬子公司山東裕欣藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊《藥品注冊(cè)證書》，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

頭孢克肟通過(guò)阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，屬于第三代頭孢菌素類抗生素，適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬和流感嗜血桿菌等引起的急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

 

頭孢克肟膠囊由原日本藤澤制藥株式會(huì)社，現(xiàn)安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（Astellas Pharma Inc.）研發(fā)，1987年6月在日本首次批準(zhǔn)上市。2012年3月，頭孢克肟膠囊由安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)轉(zhuǎn)讓給日本長(zhǎng)生堂制藥株式會(huì)社。截至目前，頭孢克肟膠囊原研未在國(guó)內(nèi)上市，也未在其他國(guó)家上市。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，頭孢克肟膠囊共有39條獲批信息，涉及企業(yè)包括亞太藥業(yè)、昂立康、石藥集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)、齊魯制藥、白云山等。

 

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年度頭孢克肟口服常釋劑型的全球市場(chǎng)規(guī)模為7.0億美元。根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年度頭孢克肟口服常釋劑型的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為21.6億人民幣。

校對(duì) 付春愔