新京報(bào)訊(記者王鹿)1月23日,千金藥業(yè)發(fā)布公告,子公司湖南千金湘江藥業(yè)的碳酸鋰片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這也是國內(nèi)首家該品種“過評(píng)”的企業(yè)。


碳酸鋰屬于心境穩(wěn)定劑,碳酸鋰片以鋰離子形式發(fā)揮作用,其抗躁狂發(fā)作的機(jī)制是能抑制神經(jīng)末梢Ca2+依賴性的去甲腎上腺素和多巴胺釋放,促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞對突觸間隙中去甲腎上腺素的再攝取,增加其轉(zhuǎn)化和滅活,從而使去甲腎上腺素濃度降低,還可以促進(jìn)5-羥色胺合成和釋放,有助于情緒穩(wěn)定。


碳酸鋰片(0.25g)由法國賽諾菲-安萬特公司(SANOFI-AVENTISFrance)開發(fā),主要用于治療躁狂癥,1992年3月31日在法國上市,商品名TERALITHE,規(guī)格為0.25g。2017年7月21日,國家藥監(jiān)局公布碳酸鋰片(0.25g)參比制劑為TERALITHE,持證商為SANOFI-AVENTISFrance。


千金湘江藥業(yè)選擇TERALITHE作為碳酸鋰片的參比制劑,2019年開始藥學(xué)研究,2022年完成生物等效性試驗(yàn)研究,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年碳酸鋰片國內(nèi)銷售額約4117萬元。2022年,千金湘江藥業(yè)碳酸鋰片銷售額約人民幣2924萬元(含稅)。截至目前,千金湘江藥業(yè)在該藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1185萬元。


校對 柳寶慶