新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）5月7日，港股上市公司綠葉制藥宣布，控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。至此，博優(yōu)諾成為國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的安維汀生物類似藥。與此同時(shí)，包括恒瑞醫(yī)藥等在內(nèi)的20余家企業(yè)也在布局貝伐珠單抗生物類似藥市場。

公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)貝伐珠單抗市場于2018年達(dá)到32億元，這一數(shù)字有望在2030年達(dá)到177億元。

博優(yōu)諾與原研藥安維汀療效相當(dāng)

貝伐珠單抗原研藥為羅氏旗下知名藥物“安維汀”，是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多個(gè)實(shí)體瘤，在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

綠葉制藥表示，博優(yōu)諾與安維汀在兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)PK比對研究、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，證明博優(yōu)諾與安維汀PK特征相似、臨床療效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

根據(jù)《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾可以逐步申請獲批安維汀在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，肺癌和結(jié)直腸癌是中國癌癥新發(fā)病率最高的兩個(gè)癌種，2020年新發(fā)病例數(shù)分別為82萬人和56萬人。綠葉制藥表示，患者需求亟待滿足，博安生物也已在規(guī)模投產(chǎn)、銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)做好準(zhǔn)備。

20余家企業(yè)布局，百億市場可期

貝伐珠單抗是知名暢銷藥物，2005年的銷售額突破10億美元，2019年銷售額達(dá)到74.94億美元，總銷售額超850億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元，同比增長53.38%。

貝伐珠單抗在歐美的專利期于2018年和2019年先后到期，一直是熱門仿制產(chǎn)品。2019年12月，齊魯制藥的貝伐珠單抗獲批上市，拿下首仿；2020年6月，信達(dá)生物貝伐珠單抗獲批上市，綠葉制藥博優(yōu)諾為國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的安維汀生物類似藥。此外，盛迪亞生物、貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合海正生物、復(fù)宏漢霖等已先后提交新藥上市申請，恒瑞醫(yī)藥等在內(nèi)的20余家企業(yè)也在布局貝伐珠單抗生物類似藥市場，神州細(xì)胞、康寧杰瑞、華海藥業(yè)等多家企業(yè)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2019-2023年貝伐珠單抗行業(yè)深度市場調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》指出，自2017年原研藥進(jìn)入醫(yī)保后，2018年市場同比增長加快，貝伐珠單抗市場規(guī)模約20億元。未來三年，我國進(jìn)入市場的貝伐珠單抗生物類似藥種類將不斷增多，而率先進(jìn)入市場的國內(nèi)企業(yè)將優(yōu)先受益。

校對 李世輝