新京報(bào)訊（記者 王卡拉）12月1日，東曜藥業(yè)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液（商品名：樸欣汀）正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)第7個(gè)獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。該藥是東曜藥業(yè)首個(gè)獲批上市的抗體藥物。
在擁擠的PD-1賽道，貝伐珠單抗是競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的生物類似藥品種，超百億市場(chǎng)吸引了40多家藥企爭(zhēng)相布局，在此之前國(guó)內(nèi)已有6個(gè)貝伐珠單抗生物類似物獲批，東曜藥業(yè)樸欣汀是否姍姍來遲？又能否抗住后來者的圍追堵截？
國(guó)內(nèi)7家企業(yè)獲批，37家正在布局
貝伐珠單抗是一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體，原研藥為羅氏的“安維汀”。全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，作為羅氏的重磅抗腫瘤產(chǎn)品，貝伐珠單抗2004年上市，首年銷售額5.98億元，2005年突破10億美元大關(guān)，2019年銷售額高達(dá)74.94億美元，總銷售額累計(jì)近859億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安維汀銷售額為34.27億元，同比增長(zhǎng)53.38%，2020年同比再增34.88%。不過，該藥專利期在歐美于2018年和2019年先后到期，因此成為熱門仿制產(chǎn)品。隨著生物類似藥陸續(xù)上市，2020年安維汀全球銷售額降至約53.24億美元，同比下滑25%，但仍然是羅氏藥物銷售額最高的單品。
國(guó)內(nèi)方面，2019年12月，齊魯制藥貝伐珠單抗獲批上市，拿下首仿；2020年6月，信達(dá)生物貝伐珠單抗獲批上市，綠葉制藥控股子公司博安生物的博優(yōu)諾為國(guó)內(nèi)第三個(gè)獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。今年，貝伐珠單抗生物類似藥扎堆獲批，恒瑞醫(yī)藥旗下公司蘇州盛迪亞6月拿到批文，百奧泰、貝達(dá)生物、東曜藥業(yè)3家公司的貝伐珠單抗生物類似藥則集中在11月先后獲批。截至目前，我國(guó)已獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥達(dá)到7個(gè)。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場(chǎng)前景極為廣闊。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了上述7家企業(yè)外，還有神州細(xì)胞、復(fù)宏漢霖、昆泰醫(yī)藥、基因泰克、華蘭基因、桂林三金藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、正大天晴、奧賽康等37家國(guó)內(nèi)藥企在布局貝伐珠單抗生物類似藥。其中，復(fù)宏漢霖、正大天晴已提交上市申請(qǐng)，神州細(xì)胞、康寧杰瑞、華海藥業(yè)等多家企業(yè)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
截至目前，安維汀在中國(guó)已獲批用于治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、不可切除肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌等。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀將可外推申請(qǐng)安維汀在中國(guó)獲批的全部適應(yīng)癥。
定價(jià)、研發(fā)、集采等都將影響市場(chǎng)
作為第7家獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，東曜藥業(yè)是否姍姍來遲？東曜藥業(yè)認(rèn)為，貝伐珠單抗在中國(guó)存在巨大未被滿足的市場(chǎng)空間，樸欣汀將為中國(guó)癌癥患者提供高質(zhì)量且經(jīng)濟(jì)的治療選擇。業(yè)內(nèi)人士指出，搶先獲批上市的企業(yè)或?qū)Z得更多市場(chǎng)份額，但定價(jià)策略、適應(yīng)癥的持續(xù)研發(fā)、國(guó)家集采等都將是影響因素。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年，貝伐珠單抗在中國(guó)的銷售額為36.3億元。目前中國(guó)已經(jīng)上市銷售的貝伐珠單抗中，羅氏的安維汀仍占據(jù)主要市場(chǎng)地位，齊魯藥業(yè)首仿上市的安可達(dá)排在第二，其他商業(yè)布局尚在起步階段，市占率較低。而羅氏也在通過不斷擴(kuò)大安維汀在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥，來保證其“霸主”地位。今年11月，安維汀在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥就新增兩項(xiàng)婦科腫瘤適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合方案一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；及聯(lián)合方案治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
校對(duì) 柳寶慶
