新京報訊(記者 張兆慧)3月26日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液獲《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體,由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā),最早于2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,商品名為Avastin(安維?。?,適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥,目前已在中國和全球多個國家上市銷售。
除安維汀外,國內(nèi)還有2個貝伐珠單抗注射液獲批上市,分別為2019年12月獲批的安可達(齊魯制藥)和2020年6月獲批的達攸同(信達生物)。同時,國內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請,狀態(tài)為“在審評審批中”,包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等。
EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示,2019年,貝伐珠單抗全球銷售額約為72.63億美元,其中原研藥Avastin銷售額約71.18億美元。
SHR-1701可以促進效應(yīng)性T細(xì)胞的活化,還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用,最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。國內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
截至目前,恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗及SHR-1701相關(guān)項目累計投入研發(fā)費用約為3.46億元。
校對 張彥君