國家藥監(jiān)局近日發(fā)布召回信息，柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司（以下簡稱柯惠醫(yī)療）報告，由于特定序列號產品電路板組件上的兩個獨立的電容器在故障情況下，可能導致兩種不同的結果，生產商對呼吸機產品主動召回。此次召回級別為一級召回，也是醫(yī)療器械產品召回的最高級別?？禄葆t(yī)療為其代理商，涉及產品在中國已銷售190臺。

此次召回的呼吸機【國械注進20163542118、國食藥監(jiān)械(進)字2012第3541252號（更）】由Newport Medical Instruments, Inc.生產，柯惠醫(yī)療為其代理商。該呼吸機適用于5公斤以上嬰兒及兒童和成人，此次召回涉及美國、中國、日本等國家和地區(qū)，在中國的銷售數量為190。截至目前，柯惠中國尚未收到由于該問題而導致患者傷害的投訴和不良事件。

召回源于柯惠全球對客戶投訴調查時發(fā)現(xiàn)，特定序列號的HT70呼吸機的電路板組件上的兩個獨立的電容器在故障情況下，可能導致兩種不同的結果：一是呼吸機在使用過程中被關閉，需使用其他通氣方式；二是警報被關閉且未能在關閉期間有效發(fā)出警報。目前尚未發(fā)生同一電路板上兩個電容器同時故障的情況，也不預期會發(fā)生，因為導致每種結果的原因是獨立且不重疊的。

柯惠中國將向所有受影響客戶發(fā)送醫(yī)療器械主動召回通知函，闡明此次召回的背景和要求，并返回已簽字確認函；要求客戶立即停止經營和對使用中的產品轉換為其他可替代通氣方式后，將受影響產品退回柯惠中國倉庫，根據最終處置決定退回原廠或進行銷毀。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三個級別。一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布。

柯惠醫(yī)療主要在醫(yī)療設備、醫(yī)藥產品和醫(yī)療用品三大領域布局，早在2015年，柯惠醫(yī)療被醫(yī)療器械巨頭美敦力以接近500億美元的價格收購。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶