新京報(bào)訊（記者 王卡拉）12月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名“達(dá)攸同”）新適應(yīng)癥獲批，在中國用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），這是達(dá)攸同獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。今年6月17日，達(dá)攸同獲批上市，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/10萬人口。因?yàn)榍忠u性強(qiáng)，幾乎所有膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在初始治療后都會(huì)復(fù)發(fā)。2018年世界衛(wèi)生組織全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告顯示，2018年中國新增腫瘤病例為428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人中最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高死亡率和低治愈率的特點(diǎn)。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放射治療和化療，中位生存時(shí)間僅為12-15個(gè)月，在過去十年中無明顯變化。因此，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者迫切需要更多的治療選擇。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一，已被列入《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》、中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤靶向免疫和電場(chǎng)治療專家共識(shí)等，在美國、瑞士、日本、韓國等80多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。

達(dá)攸同是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。原研藥貝伐珠單抗自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤。在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

據(jù)沙利文報(bào)告，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創(chuàng)新聯(lián)合療法的應(yīng)用，貝伐珠單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以343.5%的復(fù)合年增長率增長，到2030年有望達(dá)到177億元。作為競(jìng)爭最為激烈的生物類似藥品種，我國至少有20家企業(yè)在布局貝伐珠單抗生物類似藥。2019年齊魯制藥拿下貝伐珠單抗的首仿，并于2019年與原研藥一起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。信達(dá)生物的達(dá)攸同是第二個(gè)獲批上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物、綠葉制藥聯(lián)合博安生物、貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合海正生物、百奧泰、三生制藥今年也先后提交新藥上市申請(qǐng)。此外還有東曜藥業(yè)、華蘭生物、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞、康寧杰瑞、華海藥業(yè)、特瑞思藥業(yè)、正大天晴等多家企業(yè)在布局。

校對(duì) 危卓