新京報(bào)訊（記者 王卡拉）9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，安維?。ㄍㄓ妹贺惙ブ閱慰棺⑸湟海┮驯慌鷾?zhǔn)用于成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的治療。這是繼結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞癌之后，安維汀在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤發(fā)病率占惡性腦腫瘤四成多
安維汀是全球首個(gè)抗腫瘤血管生成治療藥物，由羅氏制藥研發(fā)，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)有10年。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。2017年，中國(guó)腫瘤登記年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腦瘤的發(fā)病率為7.61/10萬，其中膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占惡性腦腫瘤的46.1%，年發(fā)病率約為2.8/10萬，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)，被認(rèn)為是神經(jīng)外科領(lǐng)域治療難度最高的腫瘤之一。
我國(guó)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療一直以手術(shù)為主，規(guī)范化的放療、化療、定期復(fù)查為輔。治療過程中常見腦水腫和顱內(nèi)壓增高等癥狀，使用皮質(zhì)類固醇激素進(jìn)行相應(yīng)對(duì)癥治療卻可能導(dǎo)致高血壓、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍等副作用。
貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的建議療法，已被列入包括NCCN、ESMO、國(guó)家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》、中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤靶向免疫和電場(chǎng)治療專家共識(shí)等在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南及共識(shí)，也已在美國(guó)、瑞士、日本、韓國(guó)等80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎教授表示，通過靶向血管生成過程中的關(guān)鍵調(diào)控分子VEGF，貝伐珠單抗可以減少腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)和血管源性腦水腫。
超百億市場(chǎng)吸引國(guó)內(nèi)20多家藥企扎堆研發(fā)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安維汀的銷售額為34.27億元，同比增長(zhǎng)53.38%。該藥專利期在歐美于2018年和2019年先后到期，因此也成為熱門仿制產(chǎn)品。
根據(jù)沙利文報(bào)告，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)于2018年達(dá)到32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創(chuàng)新聯(lián)合療法的應(yīng)用，預(yù)計(jì)將以343.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2030年有望達(dá)到177億元。百億市場(chǎng)藍(lán)海吸引多家藥企扎堆研發(fā)。作為競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的生物類似藥品種，我國(guó)至少有20多家企業(yè)在布局貝伐珠單抗生物類似藥。
2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗（商品名“安可達(dá)”）獲批上市，成功拿下首仿，并于安維汀一起進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄。2020年6月17日，信達(dá)生物貝伐珠單抗（商品名“達(dá)攸同”）也獲批上市，成為第二個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。上述兩款生物類似藥的適應(yīng)癥均為結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞癌。同時(shí)，盛迪亞生物、綠葉制藥聯(lián)合博安生物、貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合海正生物、百奧泰、三生制藥今年也先后提交新藥上市申請(qǐng)。除上述已上市或已申報(bào)上市的企業(yè)外，還有東曜藥業(yè)、華蘭生物、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞、康寧杰瑞、華海藥業(yè)、特瑞思藥業(yè)、正大天晴等多家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
校對(duì) 李項(xiàng)玲
