新京報(bào)訊（記者 王卡拉）4月14日，阿斯利康宣布，甲磺酸奧希替尼片在中國獲批用于早期表皮生長因子受體（EGFR）突變肺癌患者輔助治療。在全球臨床研究中，奧希替尼是唯一在早期肺癌中顯示出療效的靶向藥物，也是在中國首個(gè)獲批的該類藥物。Ⅲ期臨床研究的顯示，奧希替尼降低80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），先后在中國獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療，且均被納入國家醫(yī)保目錄。

奧希替尼此次在中國獲批的新適應(yīng)癥是用于ⅠB-ⅢA期存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。全球Ⅲ期注冊臨床研究ADAURA研究結(jié)果顯示，在主要研究人群Ⅱ期和ⅢA期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，以及在具有次要終點(diǎn)指標(biāo)的ⅠB-ⅢA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的無病生存期獲益。

在非小細(xì)胞肺癌患者中，雖然高達(dá)30%的患者可以在早期診斷出并進(jìn)行根治性手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，ⅠB期中近一半的患者、ⅢA期中超過3/4的患者在五年內(nèi)都經(jīng)歷復(fù)發(fā)。在中國，非小細(xì)胞肺癌患者中約40%都存在EGFR突變，是全球EGFR突變率最高的國家之一。廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授表示，在過去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批無疑為肺癌患者帶來多一份生存希望，這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌手術(shù)后輔助治療新選擇。

截至目前，奧希替尼已在美國、日本、中國、歐盟和其他許多國家/地區(qū)被批準(zhǔn)用于EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；并已在包括美國在內(nèi)的十幾個(gè)國家/地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請也正在進(jìn)行中。 

阿斯利康還在繼續(xù)探索奧希替尼作為EGFR突非小細(xì)胞肺癌不同分期患者的治療方法，多項(xiàng)新的Ⅲ期臨床研究在進(jìn)行中。對于此次新適應(yīng)癥獲批，阿斯利康表示，奧希替尼早期術(shù)后輔助療法獲批，成功將阿斯利康肺癌產(chǎn)品管線的適應(yīng)癥從局部晚期及晚期肺癌擴(kuò)充覆蓋至早期肺癌。

校對 柳寶慶