新京報訊（記者 王卡拉）6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康奧拉帕利片新適應癥獲批，用于攜帶BRCA1/2突變且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療，這是國內(nèi)唯一獲批前列腺癌適應癥的PARP抑制劑。

奧拉帕利是全球首款獲批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，上市以來銷售額持續(xù)增長，在2020年銷售額達到頂峰，約22.36億美元。

奧拉帕利已批多個適應癥，包括用于BRCA突變的晚期卵巢癌、卵巢癌維持治療、BRCA突變轉移性乳腺癌；聯(lián)合貝伐單抗治療HRD+、BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及HRR基因突變晚期/轉移性去勢抵抗性前列腺癌等。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，阿斯利康還在開發(fā)奧拉帕利其他適應癥，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結直腸癌、上皮細胞癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌等多個適應癥已進入Ⅲ期臨床試驗。

2018年8月，奧拉帕利獲批中國上市，此前獲批的3項適應癥分別為鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療；攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療。

本次奧拉帕利在國內(nèi)獲批前列腺癌適應癥，是基于一項Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。結果顯示，對比恩雜魯胺或阿比特龍，奧拉帕利將攜帶BRCA1/2或ATM突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的影像學無進展生存延長至兩倍，疾病進展或死亡風險降低66%。在攜帶廣泛HRR突變?nèi)巳褐?，奧拉帕利也達到關鍵次要終點，疾病進展或死亡風險降低51%。

校對 柳寶慶