新京報訊（記者 張兆慧）11月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布，蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，用于治療晚期腎細(xì)胞癌。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。查詢顯示，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼三款同類產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。公開數(shù)據(jù)顯示，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化PD-1單抗，可與PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

查詢顯示，國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗、納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。

除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單抗獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批）、信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）。公開資料顯示，2019年，抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

恒瑞醫(yī)藥披露，截至目前，蘋果酸法米替尼膠囊累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.26億，注射用卡瑞利珠單抗累計投入研發(fā)費(fèi)用約為12.84億元。

校對 張彥君