新京報(bào)訊(記者 張兆慧)11月13日,恒瑞醫(yī)藥宣布,蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn),用于治療晚期腎細(xì)胞癌。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。查詢(xún)顯示,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼三款同類(lèi)產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā),2005年在美國(guó)獲批上市;舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā),2006年在美國(guó)獲批上市;培唑帕尼由諾華研發(fā),2009年在美國(guó)獲批上市。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷(xiāo)售額約為21.59億美元。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化PD-1單抗,可與PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
查詢(xún)顯示,國(guó)外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市,分別為帕博利珠單抗(默沙東,商品名可瑞達(dá)),納武利尤單抗(百時(shí)美施貴寶,商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元制藥,商品名Libtayo)。帕博利珠單抗、納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
除恒瑞醫(yī)藥外,國(guó)內(nèi)另有3款PD-1單抗獲批上市,分別為特瑞普利單抗(上海君實(shí),商品名拓益,2018年獲批)、信迪利單抗(信達(dá)生物,商品名達(dá)伯舒,2018年獲批)和替雷利珠單抗(百濟(jì)神州,商品名百澤安,2019年獲批)。公開(kāi)資料顯示,2019年,抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為188.09億美元。
恒瑞醫(yī)藥披露,截至目前,蘋(píng)果酸法米替尼膠囊累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.26億,注射用卡瑞利珠單抗累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為12.84億元。
校對(duì) 張彥君