新京報訊（記者 王卡拉）4月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品卡倍他濱片（0.15g）通過一致性評價，成為繼齊魯制藥之后在該品規(guī)上過評的第二家企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品上累計投入研發(fā)費用1830萬元。

卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用?？ㄅ嗨麨I片由羅氏公司開發(fā)，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda，規(guī)格為0.15g和0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此后，美國食藥監(jiān)局（FDA）相繼批準卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。

卡培他濱片原研藥已在歐盟、日本等多地獲批上市。2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲批在中國上市，商品名為希羅達，于2004年進入國家醫(yī)保目錄乙類（限晚期乳腺癌、大腸癌），2009年醫(yī)保目錄解除適應癥限制。

卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元，國內(nèi)銷售額約為2.67億美元。2019年全球總銷售額約為6.87億美元，國內(nèi)銷售額約為2.64美元。

隨著卡培他濱化合物專利于2013年12月17日到期，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等均投入研發(fā)仿制藥。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)卡倍他濱片共有7個批文，共有上海羅氏制藥、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴四家企業(yè)，除正大天晴只有一個批文（0.5g）外，其余三家均有兩個批文（0.15g和0.5g）。

2020年2月10日，齊魯制藥卡倍他濱片兩個規(guī)格同時通過一致性評價，成為國內(nèi)首家過評企業(yè)。2月18日，恒瑞醫(yī)藥緊隨其后，卡倍他濱片（0.5g）通過一致性評價，這一次過評的是卡倍他濱片（0.15g）。

除齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥外，另有正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報，但未見獲批信息。

編輯 岳清秀 校對 柳寶慶