新京報訊（記者 王卡拉）5月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，帕立骨化醇注射液通過仿制藥一致性評價，成為該品種首家過評企業(yè)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在帕立骨化醇注射液仿制藥一致性評價項目上已累計投入研發(fā)費用約436萬元。

帕立骨化醇注射液由艾伯維研發(fā)，是一種人工合成的具有生物活性的維生素D類似物，與維生素D受體結(jié)合有效降低甲狀旁腺激素，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥是指甲狀旁腺分泌過多甲狀旁腺激素，可導(dǎo)致骨痛、骨折、高鈣血癥等，危害身體的其他多個系統(tǒng)。

1998年4月，帕立骨化醇注射液獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2013年，該藥獲批進(jìn)入中國市場，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類。恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液于2018年獲批上市，系該品種首仿。

除恒瑞醫(yī)藥及原研藥外，國內(nèi)還有山西威奇達(dá)光明制藥、成都苑東生物、北京泰德制藥3家企業(yè)獲批生產(chǎn)。2020年，帕立骨化醇相關(guān)劑型全球銷售額約為1.19億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕立骨化醇注射劑銷售額增速驚人，2020年銷售額突破2億元，同比增長高達(dá)326.97%。隨著仿制藥的陸續(xù)獲批上市，曾獨占市場的原研藥市場份額快速下滑，2020年跌破20%，而江蘇恒瑞醫(yī)藥的市場份額超85%。

校對 柳寶慶