新京報訊（記者 王卡拉）5月31日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其注射用醋酸卡泊芬凈（50mg）通過一致性評價，為該品種首家過評企業(yè)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在注射用醋酸卡泊芬凈仿制藥一致性評價項目累計投入研發(fā)費用約658萬元。作為全身用抗真菌市場的王牌藥物，因開發(fā)技術壁壘相對較高，國內(nèi)僅有包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的5家企業(yè)的仿制藥獲批上市。

卡泊芬凈是一種半合成脂肽類（棘白菌素）化合物，對念珠菌屬和煙曲霉菌菌絲的活性細胞生長部位有活性作用，具有抗菌譜廣、半衰期較長、與人血清蛋白結合率高、不良反應較少、患者耐受性好等特點，是臨床急需的抗深部真菌感染藥，也是各國臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。該藥主要用于經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染；食道念珠菌?。粚ζ渌委煙o效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

注射用醋酸卡泊芬凈最初由MERCK公司研發(fā)，2001年經(jīng)美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市，是第一個上市的棘白菌素類抗真菌劑。2007年，注射用醋酸卡泊芬凈獲批進入中國，商品名為“科賽斯”。2014年，卡泊芬凈專利保護到期，仿制藥相繼上市，原研藥銷售額也在逐漸下滑。公開數(shù)據(jù)顯示，原研藥銷售峰值在2014年，達到6.81億元，此后逐年下滑。

2020年，卡泊芬凈相關劑型全球銷售額約為4.54億美元。除原研藥外，國內(nèi)還有博瑞制藥、正大天晴、海思科、中美華東制藥、恒瑞醫(yī)藥5家獲批生產(chǎn)注射用醋酸卡泊芬凈。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年，卡泊芬凈在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超20億元，其中恒瑞醫(yī)藥所占份額上升至15%。

隨著注射用醋酸卡泊芬凈過評，截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有19個產(chǎn)品通過一致性評價，18個產(chǎn)品視同通過一致性評價。

校對 王心