近日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），針對(duì)阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等8款單抗類生物制劑開(kāi)展信息填報(bào)收集工作。早在今年1月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布信息，安徽省將牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。盡管目前還只是信息采集階段，但業(yè)內(nèi)看來(lái)，全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采已啟幕。
8款生物藥市場(chǎng)銷售額超280億元
此次安徽省發(fā)布的《通知》顯示，將針對(duì)阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗收集信息，其中涉及“2024年全年銷售量”“2025年上半年銷售量”等銷售信息以及產(chǎn)品適應(yīng)癥等。企業(yè)授權(quán)人應(yīng)于8月7日前完成信息申報(bào)。
上述8款產(chǎn)品中，生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)數(shù)量均≥3家，其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗的原研藥均屬于羅氏。阿達(dá)木單抗、地舒單抗、英夫利西單抗的原研企業(yè)分別為艾伯維、安進(jìn)、強(qiáng)生。據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，8款生物藥的市場(chǎng)銷售額已超280億元。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，貝伐珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，包括原研藥在內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有13款產(chǎn)品獲批上市。中泰國(guó)際研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗2023年銷售額已達(dá)到105.76億元。齊魯制藥的阿達(dá)木單抗生物類似藥在2022年全國(guó)等級(jí)醫(yī)院中的銷售額超過(guò)了原研藥，占據(jù)54%的市場(chǎng)份額。
曾經(jīng)的全球“藥王”阿達(dá)木單抗，包括原研藥在內(nèi)，有9款產(chǎn)品獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022-2024年樣本醫(yī)院阿達(dá)木單抗銷售額從12.57億元增至14.88億元，城市實(shí)體藥店銷售額從7.43億元增長(zhǎng)至9.31億元。隨著生物類似藥的接連上市，原研藥的市場(chǎng)占比逐漸下降，并在2023年被博之銳生物超越。
曲妥珠單抗國(guó)內(nèi)也有6款產(chǎn)品獲批上市，英夫利西單抗、托珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗均為5款，帕妥珠單抗亦有3款產(chǎn)品上市。
從企業(yè)來(lái)看，上述8款生物類似藥中，正大天晴最多，布局了5款，分別為貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗。復(fù)宏漢霖和博之銳生物均有4款，百奧泰、信達(dá)生物也布局了3款。
“集采將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)份額將重新分配，原研藥可能因價(jià)格等因素受到更大沖擊，而生物類似藥若能憑借價(jià)格和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)中選，市場(chǎng)份額有望提升?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇表示，集采還會(huì)推動(dòng)一些藥物的臨床應(yīng)用，部分品種可能出現(xiàn)“共同把盤(pán)子做大”的情況，如阿達(dá)木單抗國(guó)產(chǎn)生物類似藥興起，集采可能為其帶來(lái)增長(zhǎng)契機(jī)。
對(duì)于患者而言，藥物價(jià)格有望下降，提高患者用藥的可及性，使更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起藥品。此外，集采對(duì)藥品質(zhì)量有一定要求，中選藥品的質(zhì)量有保障，患者能使用到質(zhì)量可靠的藥物，用藥安全性也能得到提升。
“集采對(duì)企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)提出了更高的要求，只有具備充足產(chǎn)能，才能滿足集采后的市場(chǎng)需求。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)具備靈活調(diào)整產(chǎn)能的能力，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求的波動(dòng)?！编囉卤硎?。
生物藥不是集采禁區(qū)
2019年我國(guó)首次批準(zhǔn)生物類似藥上市，隨著本土藥企研發(fā)水平的提升及政策放開(kāi)，我國(guó)生物類似藥近年來(lái)發(fā)展迅猛，并在一些疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。2024年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心（CDE）受理的治療用生物制品3.3類藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)104件，創(chuàng)歷年新高。
與化藥相比，生物藥集采具有復(fù)雜性，因此啟動(dòng)也更晚。2022年國(guó)家醫(yī)保局對(duì)全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員的建議和提案進(jìn)行回復(fù)時(shí)曾提及，生物類似藥集采并非集采禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素基礎(chǔ)上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。
此前的胰島素集采，是國(guó)家醫(yī)保局首次對(duì)生物藥集采的一次探索。2022年10月12日，國(guó)家醫(yī)保局在《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03703號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類329號(hào)）提案答復(fù)的函》中曾提及，與化藥相比，生物藥無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此國(guó)家醫(yī)保局在化藥集采基礎(chǔ)上，對(duì)規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善，充分考慮了生物藥特點(diǎn)，制定了胰島素集采規(guī)則。下一步將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。
今年1月，安徽省醫(yī)保工作會(huì)議中提到，將牽頭全國(guó)生物藥集采，藥品納入集采的基本條件之一為有三家以上企業(yè)生產(chǎn)。中泰國(guó)際當(dāng)月發(fā)布的研報(bào)分析認(rèn)為，按照目前進(jìn)度，生物藥集采就算執(zhí)行也是在2026-2027年后，而且從生物藥中唯一集采過(guò)的胰島素的情況看，平均降價(jià)幅度為48%，明顯較化藥及耗材溫和，預(yù)計(jì)生物藥集采的影響將可控。
對(duì)于行業(yè)的影響，鄧勇認(rèn)為，生物藥開(kāi)啟全國(guó)集采，會(huì)使低水平產(chǎn)品的紅利期縮短，藥企將更加注重提升產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)水平，以在集采競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。同時(shí)，企業(yè)可能會(huì)更加謹(jǐn)慎地選擇研發(fā)項(xiàng)目，避免盲目跟風(fēng)研發(fā)熱門(mén)品種，轉(zhuǎn)而投向更具價(jià)值的創(chuàng)新領(lǐng)域，尋求更高的利潤(rùn)空間。另外，為了分?jǐn)倖我坏貐^(qū)集采帶來(lái)的影響，部分企業(yè)可能會(huì)加大海外市場(chǎng)研發(fā)投入，像百奧泰、復(fù)宏漢霖等已將目光投向美國(guó)生物類似藥市場(chǎng) 。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 穆祥桐
