新京報訊（記者劉旭）11月27日，普利制藥發(fā)布公告，磷酸奧司他韋膠囊收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的上市許可。

磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑，可用于治療2周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內使用，還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預防。

磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，磷酸奧司他韋膠囊“Tamiflu/達菲”最早于1999年在瑞士批準上市，1999年在美國批準上市，2000年在日本批準上市，2001年在中國批準上市，2002年在歐盟其他成員國批準上市。截至目前，磷酸奧司他韋膠囊已在全球60多個國家和地區(qū)銷售，為全球公認的最有效的防治流感病毒的藥物之一。

根據(jù)IMS顯示，全球各國近5年（2018-2022）磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額前五分別為美國、中國、墨西哥、日本、俄羅斯，美國占比達39%，約合人民幣78億元（4億粒）。美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達到銷售額高峰（45億元），隨后受新冠疫情等多方面因素影響逐步下降，2021年降至最低1.2億元。2022年新冠疫情降溫，磷酸奧司他韋膠囊銷售額再次上升，銷量達6.3億元。

普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交中國和美國的仿制藥申請。其中，普利制藥子公司浙江普利藥業(yè)的磷酸奧司他韋系列（包括膠囊和干混懸劑）已經于2022年9月申報國內，有望于2024年獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局官網顯示，磷酸奧司他韋（包括膠囊、干混懸劑、顆粒）已有48個批文，獲批企業(yè)包括雙鷺藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、華海藥業(yè)等。

校對 柳寶慶