新京報(bào)訊（記者劉旭）5月13日，普利制藥發(fā)布公告宣布，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素（500mg）的藥品注冊批件。

注射用鹽酸萬古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。本品可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎以及葡萄球菌性小腸結(jié)腸炎，而注射給藥尚未證明對于這兩種適應(yīng)癥有效。萬古霉素口服對于其他類型的感染無效。

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1g、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國、加拿大、中國、澳大利亞等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g已分別于2019年6月、2020年7月、2022年2月、2022年11月、2023年6月分別在美國、加拿大、哥斯達(dá)黎加、烏克蘭、澳大利亞獲批上市。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知，于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，除原研外，目前國內(nèi)注射用鹽酸萬古霉素獲批的廠家包括浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、浙江海正藥業(yè)3家。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，2022年注射用鹽酸萬古霉素的院內(nèi)銷售近16億，其中原研市場占有率近80%。另外，重慶藥友制藥、山東魯抗醫(yī)藥、南京恒道醫(yī)藥等已遞交注射用鹽酸萬古霉素的上市申請，均在審評審批中。

校對 柳寶慶