新京報訊（記者 王卡拉）6月25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）按新4類獲批，并視同通過一致性評價。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約7104萬元。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由新基公司開發(fā)，適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌，除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。原研藥已在全球30余個國家獲批上市，2008年獲批進(jìn)入中國，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。 

在第二批國家藥品集中帶量采購中，原研藥以67.5%的降幅成功中標(biāo)，另外兩家中標(biāo)企業(yè)分別為恒瑞醫(yī)藥與石藥集團(tuán)。2020年3月，國家藥監(jiān)局在對新基開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后宣布，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，暫停其在中國進(jìn)口、銷售和使用。受此事件影響，在第二批帶量采購中，原研藥出局。

除恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)外，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、綠葉制藥獲得該品種批文，海正藥業(yè)是第六家。

IMS數(shù)據(jù)庫顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2020年國內(nèi)市場銷售額約為3.17億美元；2021年1-3月國內(nèi)市場銷售額約為9873.28萬美元。作為后來者，海正藥業(yè)能否在20億市場里分得更多蛋糕將拭目以待。

校對 柳寶慶