新京報(bào)訊（記者 王卡拉）11月27日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司海正藥業(yè)（杭州）的克拉屈濱注射液的美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，這意味著海正藥業(yè)（杭州）可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

克拉屈濱注射液適用于治療臨床上表現(xiàn)為貧血、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少等癥狀的毛細(xì)胞白血病。原研藥由強(qiáng)生旗下的楊森公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正藥業(yè)等。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，克拉屈濱注射液2018年全球銷(xiāo)售額約1535.45萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約499.37萬(wàn)美元；2019年1-6月全球銷(xiāo)售額約770.22萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約229.56萬(wàn)美元。

截至目前，海正藥業(yè)在克拉屈濱注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入約320.53萬(wàn)元。海正藥業(yè)表示，本次克拉屈濱注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

編輯 岳清秀 校對(duì) 盧茜