新京報(bào)訊（記者 王卡拉）6月12日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司鹽酸多奈哌齊口崩片5mg和10mg兩個(gè)品規(guī)獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)按新4類獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，海正藥業(yè)在該藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入1409萬(wàn)元。

鹽酸多奈哌齊是第二代特異可逆性中樞乙酰膽堿酯酶（AChE）抑制劑，用于輕度或中度阿爾茨海默病的治療，原研藥由衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司研發(fā)。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸多奈哌齊共有片劑、膠囊、分散片、口崩片四種劑型。其中，片劑生產(chǎn)企業(yè)有7家，包括華海藥業(yè)、豪森藥業(yè)、衛(wèi)材（中國(guó)）等；口崩片生產(chǎn)企業(yè)共有5家，分別為輔仁藥業(yè)、金日制藥、升和藥業(yè)、方明藥業(yè)、華海藥業(yè)；膠囊劑型和分散片劑型分別有3家和1家企業(yè)有批文。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）已收到22項(xiàng)鹽酸多奈哌齊申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

原料藥方面，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有豪森藥業(yè)、重慶植恩藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、天津力生制藥、陜西方舟制藥5家企業(yè)手握批文。

IMS數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸多奈哌齊口崩片2019年全球銷售額為2.7億美元，其中中國(guó)銷售額為77.89萬(wàn)美元；2020年1-3月全球銷售額為5501.28萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額為20.79萬(wàn)美元。

2018年，海正藥業(yè)曾發(fā)布公告，鹽酸多奈哌齊口崩片獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。隨著鹽酸多奈哌齊口崩片劑型在國(guó)內(nèi)獲批上市，加上此前獲批并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸多奈哌齊片，華海藥業(yè)有機(jī)會(huì)市場(chǎng)搶占更多市場(chǎng)。

校對(duì) 柳寶慶