新京報訊（記者 王卡拉）6月15日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批，適用于中重度及重度阿爾茨海默型癡呆。這也是國內第四家獲批鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業(yè)。

鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸受體拮抗劑，由德國梅爾茲公司和Forest Laboratories公司開發(fā)，丹麥靈北制藥公司獲得產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫(yī)院銷售約5.6億元。截至目前，國內已獲批上市鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業(yè)有成都宛東生物制藥、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業(yè)及京新藥業(yè)。

作為一種神經系統(tǒng)退行性疾病，阿爾茨海默病的病因迄今未明，已上市藥物非常有限，且多以改善臨床癥狀為主。鹽酸美金剛是僅有的幾款獲批藥物之一，該藥以改善認知和記憶障礙為主，不能阻止或者延緩阿爾茨海默病病情的進展。

京新藥業(yè)聚焦精神神經領域，在阿爾茨海默病藥物方面，除此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊，還有首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊。6月15日，新京報記者致電京新藥業(yè)董秘辦，工作人員表示，阿爾茨海默病藥物的研發(fā)難度很大，除這兩款與阿爾茨海默病相關的產品，暫時沒有其他研發(fā)安排。

阿爾茨海默病藥物研發(fā)到底有多難？全球知名藥企，如禮來、默克、武田制藥、阿斯利康等均投入到阿爾茨海默病的新藥研發(fā)上，卻大多以失敗告終。

2019年11月，綠谷制藥的甘露特納膠囊（商品名：九期一）獲有條件批準上市，成為2003年以來全球首個被批準的阿爾茨海默病新藥。該藥通過調節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默病病程進展，是國際首個腦腸軸機制藥物。不過，九期一的獲批充滿爭議，有條件獲批上市意味著九期一還要進行上市后的臨床療效和安全性觀察，具體療效如何還需更長期的觀察。九期一的國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃有望在2025年全部完成，然后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。

不久前，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準渤健的阿爾茨海默病新藥阿杜卡奴單抗（商品名：Aduhelm）的上市申請，該藥同樣引來爭議。該藥是FDA自2003年以來批準的第一款阿爾茨海默病新藥，藥物機理是基于“淀粉樣蛋白假說”。該假說認為，如果可以把β-淀粉樣蛋白清除，或許可以治療阿爾茨海默病，延緩認知能力下降的速度。一些專家表示，臨床試驗數(shù)據(jù)無法決定性地證明該藥可以延緩患者的認知功能衰退。在此之前，圍繞該假說的新藥研發(fā)，包括羅氏等在內的企業(yè)均以失敗告終。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院賈建平教授團隊在《柳葉刀》神經病學子刊發(fā)表的文章稱，我國每年在阿爾茨海默病上支出的費用高達1677億美元，預計到2030年增加約2倍，到2050年可能會升至10倍，達到1.89萬億美元。如此巨大的市場，也吸引國內藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發(fā)，如綠谷制藥、東陽光藥、海正藥業(yè)、通化金馬等，仿制藥企業(yè)則更多。據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，截至2020年2月27日，我國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗77項。

校對 陳荻雁