新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）在“獨(dú)苗”?？颂婺釗纹鹫麄€(gè)公司近10年的業(yè)績后，“抗癌第一股”貝達(dá)藥業(yè)迎來突破。11月19日，國家藥監(jiān)局最新批件顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥鹽酸恩沙替尼獲批上市，該藥也成為國產(chǎn)首個(gè)自主開發(fā)的ALK抑制劑，市場前景可期。
恩沙替尼成為國內(nèi)第四款A(yù)LK抑制劑
鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。
據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年中國肺癌患者73.3萬，85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。ALK通路的異?；罨欠切〖?xì)胞肺癌的重要致病機(jī)制，ALK基因突變比例約為5.60%。據(jù)此推算，2019年ALK抑制劑的目標(biāo)人群約為5萬人。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，ALK抑制劑年銷售規(guī)模將在100億元左右。在百億元的市場規(guī)模面前，恩沙替尼成為第四個(gè)入局者，也是首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑。
據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的一線治療ALK融合的TKI抑制劑主要包括輝瑞的克唑替尼、諾華的賽瑞替尼、羅氏的阿來替尼，二代的ALK-TKI布加替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療既往克唑替尼治療失敗的ALK突變的NSCLC患者，三代的ALK-TKI勞拉替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療ALK融合基因陽性的不可切除的晚期和/或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌。國內(nèi)方面，已獲批的ALK抑制劑包括克唑替尼（2013年1月）、塞瑞替尼（2018年5月）和阿來替尼（2018年8月）。克唑替尼和阿來替尼用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療，塞瑞替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。
2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心納入優(yōu)先審評(píng)品種?？诉蛱婺帷⑷鹛婺嵋延?018年10月國家抗癌藥談判進(jìn)入乙類全國醫(yī)保，降價(jià)后年費(fèi)用分別為16萬元-19萬元、21.7萬元。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保。
“抗癌第一股”迎來第二款重磅藥
對貝達(dá)藥業(yè)來說，鹽酸恩沙替尼的獲批上市，將改寫公司近十年靠埃克替尼獨(dú)撐業(yè)績的局面。
?？颂婺崾秦愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，于2011年7月上市，貝達(dá)藥業(yè)也因此被稱為“抗癌第一股”。埃克替尼在CSCO指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC患者中獲優(yōu)先推薦，也是唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代EGFR-TKI原研藥。
在2016年國家藥品價(jià)格談判中，貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的?？颂婺岢蔀樽罱K入選的三款藥品之一，降價(jià)幅度達(dá)54%。2017年2月被納入新版國家醫(yī)保目錄，當(dāng)年?？颂婺徜N量實(shí)現(xiàn)42%的增長。截至今年上半年，埃克替尼已惠及超過25萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。?？颂婺岬倪m應(yīng)癥還有望得到擴(kuò)展，其用于術(shù)后輔助治療上市許可申請已于今年10月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。
近幾年，?？颂婺嵴钾愡_(dá)藥業(yè)的營收比重一直在90%以上，2018年，?？颂婺崾杖霝?2.08億元，占全年?duì)I收比重為98.72%。在2017年，這一比重達(dá)99.96%。今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營收9.52億元，同比增長24.92%，其中?？颂婺釋?shí)現(xiàn)銷售9.24億元，占營收比重達(dá)到97.06%，幾乎撐起整個(gè)公司的業(yè)績。
貝達(dá)藥業(yè)在抗癌領(lǐng)域頻頻布局。今年6月，貝達(dá)藥業(yè)與納斯達(dá)克上市公司Agenus Inc.達(dá)成合作，投資3500萬美元取得在中國（包括香港、澳門和臺(tái)灣）區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權(quán)利；今年2月，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的一款新分子實(shí)體化合物藥品臨床試驗(yàn)申請也獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。
校對 李世輝
