新京報訊(記者 張秀蘭)10月16日,貝達(dá)藥業(yè)在官方發(fā)布消息,國際知名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》(The Lancet Respiratory Medicine)全文發(fā)表了貝達(dá)藥業(yè)新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑鹽酸恩沙替尼(商品名貝美納)的臨床研究成果。
鹽酸恩沙替尼于今年2月被國家藥監(jiān)局藥品評審中心納入優(yōu)先審評品種,順利上市后將有望填補(bǔ)國內(nèi)空白。對于靠??颂婺帷蔼?dú)撐”業(yè)績的貝達(dá)藥業(yè)來說,更是利好消息。
鹽酸恩沙替尼上市有望填補(bǔ)國內(nèi)空白
在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》中,國際知名癌癥專家美國科羅拉多大學(xué)教授Ross Camidge發(fā)表編者按,評價恩沙替尼療效確切、安全,只需一天服藥一次,是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇,并隨著一線治療研究的推進(jìn),可能成為一線治療用藥。
肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC),其中NSCLC約占肺癌的85%。ALK通路的異常活化是NSCLC的重要致病機(jī)制。目前,國內(nèi)針對這一類患者的靶向治療藥物是第一代ALK抑制劑克唑替尼,但大多數(shù)ALK陽性患者在使用克唑替尼1年內(nèi)即出現(xiàn)進(jìn)展。鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療,相比之下,恩沙替尼與ALK結(jié)合力更強(qiáng),對克唑替尼耐藥突變體也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。目前還沒有針對同樣靶點(diǎn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市,鹽酸恩沙替尼的上市將填補(bǔ)國內(nèi)空白。
2019年2月,鹽酸恩沙替尼被國家藥監(jiān)局藥品評審中心納入優(yōu)先審評品種。貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示,目前公司正在全力配合做好相關(guān)上市審批工作,期待盡早上市。
一款產(chǎn)品“撐”業(yè)績的局面有望改寫
對貝達(dá)藥業(yè)而言,鹽酸恩沙替尼順利上市,還將有望改寫公司多年來靠埃克替尼一款產(chǎn)品“獨(dú)撐”業(yè)績的局面。
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)10月14日發(fā)布的前三季度業(yè)績預(yù)告,預(yù)計前三季度盈利1.93億元-2.09億元,同比增長30.45%-41.42%,主力產(chǎn)品??颂婺徜N售放量成為業(yè)績上漲的主要原因,貝達(dá)藥業(yè)不斷鞏固埃克替尼的差異化優(yōu)勢,為銷量的持續(xù)增長奠定了基礎(chǔ),同時,國家醫(yī)保藥品目錄的更新落地及進(jìn)入國家基本藥物目錄都對埃克替尼的銷售產(chǎn)生了積極作用。
埃克替尼為貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥,是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥,適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療,于2011年開始上市銷售,隨即便幾乎以一己之力“撐”起整個貝達(dá)藥業(yè)的營收。2018年,??颂婺崾杖霝?2.08億元,占全年營收比重為98.72%。在2017年,這一比重達(dá)99.96%。
在2016年國家藥品價格談判中,貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的??颂婺岢蔀樽罱K入選的三款藥品之一,埃克替尼降價54%。2017年2月被納入新版國家醫(yī)保目錄,當(dāng)年??颂婺徜N量即實(shí)現(xiàn)42%的增長。2018年,??颂婺徜N售量、生產(chǎn)量、庫存量均有所增加,其中,銷售量為104.78萬盒,同比增加30.45%。
新京報記者 張秀蘭
編輯 岳清秀 校對 王心