新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）主力產(chǎn)品?？颂婺嵊型贁U(kuò)適應(yīng)癥。10月22日，貝達(dá)藥業(yè)對(duì)外公告，?？颂婺崞糜谛g(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。
對(duì)貝達(dá)藥業(yè)來說，隨著重磅在研產(chǎn)品恩沙替尼上市提速、投資3500萬美元入局PD-1市場(chǎng)等舉措的落地，埃克替尼獨(dú)撐業(yè)績(jī)的局面有望改善。
上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)
?？颂婺崾秦愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，2011年7月上市，貝達(dá)藥業(yè)也因此被稱為“抗癌第一股”。?？颂婺嵩贑SCO指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC患者中獲優(yōu)先推薦，也是唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代EGFR-TKI原研藥。
貝達(dá)藥業(yè)表示，埃克替尼用于術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批后，將進(jìn)一步強(qiáng)化?？颂婺岬牟町惢?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為EGFR基因敏感突變的NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）早期患者提供一種優(yōu)效低毒的術(shù)后輔助治療途徑。
在2016年國(guó)家藥品價(jià)格談判中，貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的埃克替尼成為最終入選的三款藥品之一，降價(jià)幅度達(dá)54%。2017年2月被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，當(dāng)年埃克替尼銷量實(shí)現(xiàn)42%的增長(zhǎng)。截至今年上半年，埃克替尼已惠及超過25萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。
今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.52億元，同比增長(zhǎng)24.92%，其中?？颂婺釋?shí)現(xiàn)銷售9.24億元，占營(yíng)收比重達(dá)到97.06%，幾乎撐起整個(gè)公司的業(yè)績(jī)。
抗癌藥領(lǐng)域頻頻布局
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌比例達(dá)到85%，ALK通路的異?；罨荖SCLC的重要致病機(jī)制。鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。
2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心納入優(yōu)先審評(píng)品種，上市進(jìn)程有望提速。
在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，貝達(dá)藥業(yè)亦有布局。今年6月，貝達(dá)藥業(yè)與納斯達(dá)克上市公司Agenus Inc.達(dá)成合作，投資3500萬美元取得在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權(quán)利。
今年2月，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的一款新分子實(shí)體化合物藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。
校對(duì) 柳寶慶
