上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱美迪西）近日發(fā)布公告，因技術(shù)服務(wù)合同糾紛，全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱美迪西普亞）被鴻緒生物醫(yī)藥科技（北京）有限公司（以下簡稱鴻緒生物）起訴，訴訟金額為1.59億元，目前案件已立案。作為一家生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO（合同研究組織），美迪西從2023年起遭遇兩連虧，今年上半年繼續(xù)虧損逾1200萬元。
被訴遭索賠1.59億元，糾紛涉熱門靶點
鴻緒生物提起訴訟，主要源于與美迪西普亞的一份技術(shù)服務(wù)合同糾紛。早在2020年12月，雙方簽訂合同，鴻緒生物委托美迪西普亞對其I類生物技術(shù)藥（多肽）進行非臨床安全性評價研究（支持國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗申報）。合同約定，美迪西普亞應(yīng)在8個月時間內(nèi)完成分析檢測、安全性評價、翻譯和SEND（非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準）轉(zhuǎn)化四個試驗項目，并提供中文和英文兩個版本的試驗報告。
鴻緒生物認為美迪西普亞在履行合同過程中存在違約行為，要求解除《技術(shù)服務(wù)合同》，賠償相關(guān)損失，合計1.59億元。目前該案件已立案，尚未開庭審理。
美迪西普亞則表示，公司已履行了合同義務(wù)，該項目已于2023年12月獲批臨床（受理號CXHL2301060），對鴻緒生物的主張不予認可，將依法積極應(yīng)訴，預(yù)計本次訴訟案件不會對公司及子公司日常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，同時稱2025年3月31日至4月3日，國家藥監(jiān)局對美迪西普亞就上述項目進行了有因檢查，未查見真實性問題。
記者通過公開渠道查詢獲悉，上述受理號為CXHL2301060的項目為鴻緒生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日獲批，擬開展治療2型糖尿病的研究，為GLP-1/GIP雙靶產(chǎn)品。今年9月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的上市許可申請獲受理，這也成為國內(nèi)首個提交上市申請的原研GLP-1/GIP雙靶點激動劑。
作為美迪西的8家全資子公司之一，美迪西普亞之于美迪西，幾乎撐起了營收的半壁江山，其主營業(yè)務(wù)為藥代動力學(xué)服務(wù)、藥物安全性評價服務(wù)等，注冊資本為6592.33萬元。2024年，美迪西普亞為美迪西貢獻了4.34億元的營收，占美迪西營收比重為41.81%，不過同時期美迪西普亞仍處虧損中，虧損規(guī)模為7763.01萬元。 另一家企業(yè)鴻緒生物成立于2017年，為鴻緒生物醫(yī)藥科技有限公司成員，主要從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)，注冊資本為111.11萬元。
遭遇連續(xù)虧損 靠海外業(yè)務(wù)“突圍”
成立于2004年的美迪西，為生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，可為醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供符合國內(nèi)及國際申報標(biāo)準的一站式新藥研發(fā)服務(wù)，其服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究全過程，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。伴隨國內(nèi)創(chuàng)新藥和CRO行業(yè)的景氣，美迪西業(yè)績維持了連續(xù)多年的高速增長，公司凈利潤規(guī)模也從2015年的2614.27萬元一路上漲，并在2022年達到高峰，當(dāng)年公司凈利潤規(guī)模為3.38億元。
隨后，美迪西業(yè)績急轉(zhuǎn)直下，開始虧損，2023-2024年分別虧損3321.06萬元、3.31億元。美迪西在2023年年報中將虧損歸因于醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇，訂單價格下降，部分訂單延遲執(zhí)行等。同樣是在2023年，美迪西還向特定對象發(fā)行股票共募資10億元，扣除發(fā)行費用后實際募集資金凈額為9.85億元，主要用于美迪西北上海生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地項目、藥物發(fā)現(xiàn)和藥學(xué)研究及申報平臺的實驗室擴建項目、補充流動資金，其中，擬使用募集資金規(guī)模（4.1億元）最大的美迪西北上海生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地項目已于今年8月因“市場和行業(yè)環(huán)境變化，不符合公司實際發(fā)展需要”擬終止。到了2024年，面對虧損規(guī)模的增加，美迪西給出了“受醫(yī)藥行業(yè)投融資放緩帶來的影響，市場需求發(fā)生較大變化，國內(nèi)行業(yè)競爭加劇”的解釋。
為應(yīng)對行業(yè)變化，美迪西頻頻布局海外市場，在2023年9月初步完成對美國波士頓的研發(fā)實驗室的建設(shè)，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)、生物、動物實驗，已投入使用并實現(xiàn)創(chuàng)收。2024年8月，公司在美國波士頓的第二座研發(fā)中心也正式投入運營。2024年，公司境外訂單同比增長超過20%。
在宣布擬終止美迪西北上海生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地項目的同時，美迪西還披露，擬使用剩余募集資金投資額4000萬元，向全資子公司MEDICILON USA CORP增資，以實施海外營銷及研發(fā)中心項目，力爭逐步提升公司海外業(yè)務(wù)占比。
最新發(fā)布的半年報顯示，美迪西今年上半年實現(xiàn)營收5.40億元，凈利潤虧損1289.84萬元，其中第二季度實現(xiàn)單季度扭虧為盈。在國內(nèi)客戶藥物發(fā)現(xiàn)及藥代動力學(xué)研究、臨床前研究營收規(guī)模均同比出現(xiàn)兩位數(shù)下降的同時，報告期內(nèi)境外訂單同比增長約40%，實現(xiàn)境外客戶收入2.48億元，同比增長31.08%。華西證券在研報中指出，美迪西國內(nèi)業(yè)務(wù)依然承壓，境外業(yè)務(wù)為公司貢獻業(yè)績彈性。
新京報記者 張秀蘭
校對 柳寶慶
