8月12日，備受期待的新一輪國家醫(yī)保談判初審目錄出爐。國家醫(yī)保局公布了已通過2025年國家醫(yī)保目錄調整的初步形式審查目錄，534個藥品通用名通過形式審查，其中，目錄外通過初審的共有310個，獨家品種占比達80%。今年新增商保創(chuàng)新藥目錄，共121個藥品通用名通過審查。在初審目錄名單中，CAR-T療法再現(xiàn)，5款CAR-T療法均進入商保創(chuàng)新藥初審目錄，其中3款同時進入醫(yī)保初審名單。
80個品種同時進入兩個初審目錄
形式審查是對申報藥品是否符合當年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核。根據(jù)《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》，形式審查分為初審、初審結果公示、復審、復審結果公告四個步驟。初步形式審查的藥品名單及信息的公示時間為2025年8月12日-8月18日。
通過對藥品申報資料進行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規(guī)范性進行審核，有利于后續(xù)評審、測算階段相關信息的全面、真實、準確。同時，為確保目錄調整公開透明，國家醫(yī)保局對通過初審的藥品名單和主要信息進行公示，本身也是主動接受監(jiān)督的一種方式。
2025年企業(yè)申報和初步形式審查結果與去年相比有什么變化？國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，534個通過形式審查的藥品通用名中，目錄外通過初審的通用名310個，較2024年的249個明顯增加。同時，今年目錄調整中增設了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報。國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結果不一致的情況。
目錄外通過初審的藥品中，有248款為獨家品種，創(chuàng)新藥身影頻現(xiàn)。恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗剛于今年5月獲批，便進入了初審名單。該藥是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌治療的國產(chǎn)ADC（抗體偶聯(lián)藥）。據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年年報，瑞康曲妥珠單抗具備同類最佳潛力。初審目錄中針對HER2靶點的還有澤尼達妥單抗、博度曲妥珠單抗。在全球研發(fā)難度最高的阿爾茨海默病領域，兩款全球創(chuàng)新藥侖卡奈單抗注射液和多奈單抗注射液也進入了初審名單。
商保創(chuàng)新藥初審目錄中，普遍為價格昂貴的創(chuàng)新藥。其中，罕見病藥物的研發(fā)周期長、投入大，藥品上市后往往也因價格高昂讓不少患者望而卻步。如今年剛剛獲批上市的國內(nèi)首個血友病基因療法波哌達可基注射液，定價9.3萬元/瓶，根據(jù)體重用藥。即便加上慈善援助，患者一次性治療的費用也高達200余萬元。治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液、治療戈謝病的注射用維拉苷酶α、治療短腸綜合征的注射用替度格魯肽等罕見病藥也曾在往年參與過國談，但或因價格高昂的原因，最終未被納入國家醫(yī)保目錄。這些藥均出現(xiàn)在了新增的商保創(chuàng)新藥初審目錄中，若最終能進入商保創(chuàng)新藥目錄，可以進一步改善藥品可及性。據(jù)罕見病信息網(wǎng)統(tǒng)計，新版國家醫(yī)保目錄初審目錄中納入了51個罕見病藥物，涉及52種罕見病。商保創(chuàng)新藥名單初審目錄中，也有35個罕見病藥物。
在申報策略上，有不少產(chǎn)品選擇了“雙申報”的策略。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，80個品種同時通過了醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審。對于企業(yè)來說，即便基本醫(yī)保目錄談不進去，還有望通過商保創(chuàng)新藥目錄開拓多方共付的創(chuàng)新支付模式，提高產(chǎn)品可及性。
CAR-T療法五度沖刺
今年的初審名單中，CAR-T療法再現(xiàn)，納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液3款CAR-T療法通過形式審查進入國家醫(yī)保目錄的初審目錄，并同時進入商保創(chuàng)新藥初審目錄。阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液則進入了商保創(chuàng)新藥初審目錄。
CAR-T療法通過優(yōu)化改良，已在臨床腫瘤治療上取得很好的效果。技術人員通過基因工程技術，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”，即CAR-T細胞，它們利用其“定位導航裝置”CAR，專門識別體內(nèi)腫瘤細胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，高效地殺滅腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。
目前，國內(nèi)已有7款CAR-T療法獲批上市，分別為復星凱特的阿基侖賽（120萬/針）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽（129萬/針）、馴鹿生物的伊基奧侖賽（116.6萬元/針）、合源生物的納基奧侖賽（99.9萬元/針）、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽（115萬元/針）、傳奇生物的西達基奧侖賽（美國首發(fā)定價46.5萬美元，中國定價尚未公布）、恒潤達生的雷尼基奧侖賽（未公布價格）。這些CAR-T療法因高治療費用將很多患者擋在了門外。
2021年，剛獲批不久的阿基侖賽進入國家醫(yī)保目錄初審名單，但最終未進入談判。2022年，瑞基奧侖賽進入初審名單，依然無緣醫(yī)保。2023年，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液同時出現(xiàn)在初審名單，均折戟于醫(yī)保談判。2024年，除伊基奧侖賽外，阿基奧侖賽、瑞基奧侖賽、納基奧侖賽、澤沃基奧侖賽均進入初審名單。但此前一直流傳著國家醫(yī)保談判“50萬不談，30萬不進”的說法，“天價”CAR-T療法依然未能有突破。今年3款再度沖刺國家醫(yī)保目錄，依然備受關注。
如何看待一些目前市場價格較為昂貴等明顯超出基本保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄的形式審查？對此，國家醫(yī)保局表示，始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅持盡力而為、量力而行，實事求是地確定保障范圍。有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。
新京報記者 王卡拉
校對 楊利
