美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日發(fā)布消息，以最高級別召回飛利浦旗下多款呼吸機產(chǎn)品。被召回的產(chǎn)品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，因呼吸機故障警報裝置失效，可能導(dǎo)致治療中斷或失敗，還可能導(dǎo)致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。經(jīng)FDA確認(rèn)，目前共有911起報告與召回事件有關(guān)，其中已有7人死亡。
FDA官網(wǎng)截圖
記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫獲悉，召回的產(chǎn)品中有2款已進(jìn)入國內(nèi)市場。就這兩款呼吸機產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售情況及是否同樣存在故障警報裝置失效、需要召回等問題，7月17日，記者向飛利浦發(fā)去采訪提綱，對方表示回復(fù)需經(jīng)總部審批，或在稍后晚些回應(yīng)。記者也將持續(xù)關(guān)注。
致7人死亡 多款呼吸機被召回
美國食品和藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息，飛利浦偉康公司更新了旗下多個呼吸機產(chǎn)品（BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 ）的使用說明。此舉與其多個呼吸機產(chǎn)品召回有關(guān)。
早在今年3月份，飛利浦偉康公司向所有受到影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知。由于呼吸機故障警報裝置故障，可能導(dǎo)致治療中斷或失敗，飛利浦偉康公司正在更新V30、A30、A40呼吸機的使用說明，故障還可能潛在導(dǎo)致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。
本次召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40設(shè)備的使用說明，并不包括將終止使用或不再銷售這些產(chǎn)品。FDA已將此次召回確定為最高級別召回。如果不按照更新后的說明使用繼續(xù)使用前述設(shè)備，可能導(dǎo)致嚴(yán)重受傷或死亡事件。
在進(jìn)一步評估之后，F(xiàn)DA上周更新了與此次召回事件有關(guān)的傷亡人數(shù)，目前共有911起報告與召回事件（呼吸機故障報警裝置失效）有關(guān)，其中包括894起故障，10人受傷，7人死亡。
前述呼吸機產(chǎn)品主要用于為患有阻塞性睡眠呼吸暫停及呼吸功能不全等其他疾病的成人和符合條件的兒童提供有創(chuàng)或無創(chuàng)支持，具體使用環(huán)境有所區(qū)別。
其中，BiPAP V30自動呼吸機為患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征及呼吸功能不全的成人及20公斤以上兒童提供無創(chuàng)支持。該設(shè)備用于機構(gòu)或醫(yī)院，并不用于生命支持，但可在設(shè)施運輸期間使用；BiPAP A30呼吸機用于提供無創(chuàng)通氣支持，以治療患者阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征和呼吸功能不全的成年患者以及體重超過10kg的兒童患者。它適合在家庭和門診環(huán)境中使用，如醫(yī)院、睡眠實驗室和亞急性護(hù)理機構(gòu)；BiPAP A40呼吸機可用于提供有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣支持，以治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及體重超過10kg的兒童患者。該設(shè)備供家庭、醫(yī)療機構(gòu)使用，并可以結(jié)合輪椅和輪床等移動設(shè)備使用，但不可用做轉(zhuǎn)運呼吸機，也不適用于生命支持。
兩個規(guī)格產(chǎn)品國內(nèi)獲批
記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫獲悉，前述三個規(guī)格的呼吸機產(chǎn)品中，已有兩款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批。其中，型號規(guī)格為BiPAP A40的呼吸機產(chǎn)品于2023年6月12日批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注進(jìn)20192082053），另一款型號規(guī)格為BiPAP A30的呼吸機產(chǎn)品于2021年5月25日獲批（注冊證編號：國械注進(jìn)20162085170），兩款產(chǎn)品的注冊人均為偉康股份有限公司（Respironics, Inc.），代理人均為飛利浦（中國）投資有限公司，產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途與FDA發(fā)布的內(nèi)容相同。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖
就上述兩款產(chǎn)品在國內(nèi)的具體銷售數(shù)量和市場流向，以及是否同樣存在故障警報裝置故障、需要召回問題，7月17日，記者向飛利浦發(fā)去采訪提綱，對方表示，相關(guān)回復(fù)需經(jīng)公司荷蘭總部審批，流程較長，或在本周晚些回復(fù)。記者也將繼續(xù)關(guān)注。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)亦未見飛利浦主動召回信息。
新京報記者根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息統(tǒng)計顯示，在過去一年間（2023年7月1日—2024年6月30日），飛利浦共有6次主動召回，共涉及17批次產(chǎn)品，包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動式C形臂X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品，其中以磁共振成像系統(tǒng)居多，有8批次為（醫(yī)用）磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品。
其中，有4次為一級召回，涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品。值得注意的是，四次一級召回的產(chǎn)品，均在國內(nèi)有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系統(tǒng)（2批次）、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（2批次）產(chǎn)品在國內(nèi)共銷售925臺。以醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（國械注進(jìn)20173065269）為例，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該批次產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，型號規(guī)格為Ingenia 3.0T CX，適用范圍為供臨床MRI診斷。從公開信息來看，這些產(chǎn)品多流入國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)。中國政府采購網(wǎng)顯示，包括蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、龍巖市第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院等在內(nèi)的多家醫(yī)院，均就飛利浦MR-Ingenia3.0TCX設(shè)備的維報進(jìn)行招標(biāo)。
從召回原因來看，飛利浦召回產(chǎn)品多與使用安全因素相關(guān)，包括產(chǎn)品在使用過程中可能因局部發(fā)熱、部件意外墜落等導(dǎo)致患者受到潛在傷害。對于召回產(chǎn)品與公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理方面是否存在不足，飛利浦此前在回復(fù)新京報記者時表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，存在一定特殊性。飛利浦的質(zhì)量管理體系會根據(jù)行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，并在上市后遵循相應(yīng)的審查和分析流程對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測、評估和檢測，識別和判斷是否可能存在某些潛在風(fēng)險，透明地面對和解決產(chǎn)品可能存在的潛在風(fēng)險，并采取包括主動召回在內(nèi)的各項措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險。
險些被召回“拖垮”
作為一家健康科技公司，飛利浦致力于從健康的生活方式及疾病的預(yù)防到診斷、治療和家庭護(hù)理的整個健康關(guān)護(hù)全程，提高人們的健康水平，并改善醫(yī)療效果。公司目前在診斷影像、圖像引導(dǎo)治療、病人監(jiān)護(hù)、健康信息化以及消費者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務(wù)遍布世界100多個國家。
前述偉康公司是一家為全球睡眠紊亂和呼吸系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備市場提供創(chuàng)新型解決方案的供應(yīng)商，總部位于美國賓夕法尼亞，在2007年被飛利浦收購，更名為“飛利浦偉康”。
作為全球醫(yī)療器械巨頭的飛利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。早在2021年，因設(shè)備可能使患者吸入有害甚至致癌的泡沫顆粒和氣體，飛利浦緊急召回了數(shù)百萬臺用于治療睡眠呼吸暫停和輔助呼吸的設(shè)備。事件影響不止于此，隨后有更多的問題呼吸機被爆出。2021年當(dāng)年，飛利浦就在全球范圍內(nèi)召回了超過520萬臺的呼吸設(shè)備，數(shù)千萬臺設(shè)備也需要返修，公司股價也因此持續(xù)下跌，市值縮水約七成。
事件還在升級，2022年4月，F(xiàn)DA方面發(fā)出警告，要求飛利浦召回全部問題呼吸機，并通知所有分銷商、醫(yī)療機構(gòu)及患者。FDA隨后披露，收到了44份因使用問題呼吸機而死亡的報告。
在2022年的三季度報中，飛利浦坦言，因呼吸機召回事件影響，公司睡眠與呼吸護(hù)理業(yè)務(wù)計入了13億歐元的減值。
到今年1月，飛利浦宣布就大規(guī)模召回呼吸機一事與FDA達(dá)成和解協(xié)議，在其睡眠呼吸暫停機器和呼吸機設(shè)備在改進(jìn)后并獲得美國監(jiān)管機構(gòu)滿意之前，公司將停止在美國銷售醫(yī)院呼吸機產(chǎn)品、家用呼吸機產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機等產(chǎn)品。
新京報記者 張秀蘭
校對 盧茜
