國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由于可能導(dǎo)致患者受到潛在傷害等原因，飛利浦近期主動召回旗下產(chǎn)品醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，召回級別為一級召回，即醫(yī)療器械缺陷程度的最高級別召回。
新京報記者進(jìn)一步統(tǒng)計顯示，近一年內(nèi)飛利浦共有4次一級召回，涉及旗下（醫(yī)用）磁共振成像系統(tǒng)居多，且所涉產(chǎn)品均在國內(nèi)有售。
召回17批次產(chǎn)品 磁共振成像系統(tǒng)居多
召回信息顯示，飛利浦近期主動召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3281132號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3284026號），召回級別為一級召回，涉及產(chǎn)品在中國銷售129臺。
新京報記者根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息統(tǒng)計顯示，在過去一年間（2023年7月1日—2024年6月30日），飛利浦共有6次主動召回，共涉及17批次產(chǎn)品，包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動式C形臂X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品，其中以磁共振成像系統(tǒng)居多，有8批次為（醫(yī)用）磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品。
以飛利浦今年1月發(fā)布的召回信息為例，因涉事產(chǎn)品在磁體外殼和QBC（正交體線圈）外殼之間的QBC密封條黏合劑可能會失效，當(dāng)掃描床以水平運動方式進(jìn)出系統(tǒng)磁體孔時，可能導(dǎo)致患者受到傷害等原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3281297號（更）、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3281296號）、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3281795號、國械注進(jìn)20173065269）主動召回。
磁共振成像系統(tǒng)(MR) 是一種利用磁場、無線電波和計算機為放射學(xué)、心臟病學(xué)和介入性操作生成身體結(jié)構(gòu)的二維和三維圖像的技術(shù)。它是CT的補充，因為它對諸如大腦和神經(jīng)等軟組織尤為敏感。成像系統(tǒng)也是飛利浦重點業(yè)務(wù)領(lǐng)域，據(jù)公司官網(wǎng)顯示，飛利浦是心血管X射線系統(tǒng)的首要供應(yīng)商、普通X射線系統(tǒng)市場的第二大供應(yīng)商。
從召回原因來看，飛利浦召回產(chǎn)品多與使用安全因素相關(guān)，包括產(chǎn)品在使用過程中可能因局部發(fā)熱、部件意外墜落等導(dǎo)致患者受到潛在傷害。對于召回產(chǎn)品與公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理方面是否存在不足，飛利浦在回復(fù)新京報記者時表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，存在一定特殊性。飛利浦的質(zhì)量管理體系會根據(jù)行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，并在上市后遵循相應(yīng)的審查和分析流程對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測、評估和檢測，識別和判斷是否可能存在某些潛在風(fēng)險，透明地面對和解決產(chǎn)品可能存在的潛在風(fēng)險，并采取包括主動召回在內(nèi)的各項措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險。
作為一家健康科技公司，飛利浦致力于在從健康的生活方式及疾病的預(yù)防、到診斷、治療和家庭護(hù)理的整個健康關(guān)護(hù)全程，提高人們的健康水平，并改善醫(yī)療效果，公司目前在診斷影像、圖像引導(dǎo)治療、病人監(jiān)護(hù)、健康信息化以及消費者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務(wù)遍布世界100多個國家。
一年現(xiàn)4次一級召回
產(chǎn)品召回制度被認(rèn)為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制的重要舉措。按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個級別，即一級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的）；二級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的）；三級召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。
記者統(tǒng)計顯示，在飛利浦的6次主動召回中，有4次為一級召回，涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品。值得注意的是，四次一級召回的產(chǎn)品，均在國內(nèi)有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系統(tǒng)（2批次）、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（2批次）產(chǎn)品在國內(nèi)共銷售925臺。以醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（國械注進(jìn)20173065269）為例，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該批次產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，型號規(guī)格為Ingenia 3.0T CX，適用范圍為供臨床MRI診斷。從公開信息來看，這些產(chǎn)品多流入國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)。中國政府采購網(wǎng)顯示，包括蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、龍巖市第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院等在內(nèi)的多家醫(yī)院，均就飛利浦MR-Ingenia3.0TCX設(shè)備的維報進(jìn)行招標(biāo)。
對于數(shù)次召回產(chǎn)品在國內(nèi)的使用情況及是否造成不良影響，記者亦在采訪提綱中向飛利浦提問，但其并未正面回應(yīng)。
新京報記者 張秀蘭
校對 盧茜
