津藥藥業(yè)7月18日晚間公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗批準通知書。氫化可的松緩釋片屬于糖皮質激素類藥物，用于成人腎上腺功能不全的治療。


審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年4月27日受理的氫化可的松緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意在成人腎上腺功能不全患者中開展臨床試驗。


藥品的其他情況：氫化可的松緩釋片屬于糖皮質激素類藥物。糖皮質激素是對機體的中間代謝產物、免疫功能、肌肉骨骼和結締組織以及大腦重要的類固醇。氫化可的松緩釋片用于成人腎上腺功能不全的治療。腎上腺功能不全是指腎上腺不能產生足夠的類固醇激素，癥狀包括體重減輕、肌肉無力、疲勞、低血壓等，可能需要終身治療來補充類固醇激素。截至目前，公司在該產品項目上已累計投入研發(fā)費用約1160萬元。