新京報(bào)訊（記者張兆慧）10月20日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司達(dá)比加群酯膠囊收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，此次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

達(dá)比加群酯（甲磺酸鹽）是繼華法林之后首個(gè)上市的新類別口服直接抗凝血藥物，臨床主要用于預(yù)防成年非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡，預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。

 

達(dá)比加群酯是達(dá)比加群的前體藥物，屬于直接凝血酶抑制劑（DTIs），口服經(jīng)胃腸吸收后體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群。其作用機(jī)制是與凝血酶的活化位點(diǎn)結(jié)合以抑制凝血酶，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白的過程被抑制，同時(shí)活化因子5(FVa)、活化因子8(FVIIIa)、活化因子9(FIXa)、活化因子13(FXIIIa)以及血小板激酶活化受體也被抑制，繼而阻斷凝血瀑布網(wǎng)格的最后步驟及血栓形成。與其他常用的抗凝劑相比，達(dá)比加群具有可口服、強(qiáng)效、無需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物相互作用較少等優(yōu)勢(shì)。

 

該藥最早由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，2008年首次在英國(guó)上市，隨后在全球多個(gè)國(guó)家上市。2010年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2013年在中國(guó)獲批進(jìn)口上市。達(dá)比加群酯膠囊屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類藥品。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，除海辰藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)目前有勃林格殷格翰（中國(guó)）、豪森藥業(yè)、正大天晴、成都倍特、成都苑東、齊魯制藥（海南）等多家企業(yè)獲批。

校對(duì) 柳寶慶