新京報訊 5月16日,衛(wèi)信康發(fā)布公告稱,全資子公司白醫(yī)制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-I)《藥品注冊證書》,獲批上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至2022年4月30日,衛(wèi)信康針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1048.52萬元。
 
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-I)為多種氨基酸組成的復(fù)方制劑,為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液,適用于嬰幼兒(包括低體重兒)及小兒的腸外營養(yǎng)支持,可防止氮流失和體重下降,并可糾正負(fù)氮平衡。
 
該品種原研廠家及原研產(chǎn)品為B.Braun Medical Inc.(美國貝朗公司)開發(fā)的TrophAmine(6%and10% Amino Acid Injections),已在國外多個國家上市,尚未進(jìn)口到中國。
 
經(jīng)查詢,國內(nèi)已批準(zhǔn)的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-I)生產(chǎn)廠家有華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、廣東彼迪藥業(yè)有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司。
 
國內(nèi)供兒童營養(yǎng)補充的其他氨基酸制劑有小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)、小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)。其中,小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)生產(chǎn)廠家有廣東利泰制藥股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司;小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)生產(chǎn)廠家有吉林四長制藥有限公司、上海長征富民金山制藥有限公司。
 
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-I)已被納入2019年國家醫(yī)保目錄(乙類)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年兒童復(fù)方氨基酸在我國公立醫(yī)院終端市場銷售金額6.8億元,其中,小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-I)銷售金額約2.7億元,小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)銷售金額約3.8億元,小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)銷售金額約0.3億元。

校對 柳寶慶