癌癥早篩產(chǎn)品已走進(jìn)了人們生活，獲得積極反饋，并改變著更多人的生命軌跡。企業(yè)供圖
從“治已病”到“治未病”，我國居民健康消費(fèi)不斷升級，腫瘤防治領(lǐng)域的早篩理念更是逐漸普及。10月15日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計(jì)劃的通知》，部署在2021-2024年開展腫瘤質(zhì)量提升行動計(jì)劃工作，明確提出推進(jìn)腫瘤早期篩查。
利好政策頻頻推出、檢測技術(shù)不斷突破，癌癥早篩的社會與經(jīng)濟(jì)價(jià)值在2021年迅速得到各界的關(guān)注和認(rèn)同，市場全速駛?cè)肟燔嚨馈I(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，癌癥早篩市場高達(dá)千億級。有專家表示，雖然我國癌癥早篩市場還處于發(fā)展初期，但融資空間廣闊，資本助力推動企業(yè)加速研發(fā)，越來越多的企業(yè)加入到早篩大軍中，競爭日益激烈。
早篩市場前景廣闊，資本助推行業(yè)快速發(fā)展
癌癥是導(dǎo)致我國居民死亡的首要原因。早期癌癥癥狀不明顯，如果能盡早識別，可顯著降低死亡率。以結(jié)直腸癌為例，美國臨床腫瘤學(xué)會官方雜志《臨床腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌Ⅰ期5年生存率為91.8%，而Ⅳ期5年生存率僅為10.8%。
正因?yàn)槿绱耍┌Y早篩被認(rèn)為位于癌癥診療市場倒金字塔的最上層，擁有最廣闊的市場潛力。天眼查App數(shù)據(jù)顯示，全國共有超過250家“癌癥早篩”相關(guān)企業(yè)。其中，上海的“癌癥早篩”企業(yè)最多，占比超過19.5%，接下來是北京、廣東。
海通國際發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國癌癥早篩市場高達(dá)1620億元，市場空間相當(dāng)可觀。海外對標(biāo)公司精密科學(xué)已成就美股傳奇，成功實(shí)現(xiàn)10年漲幅36.6倍。
諾輝健康、泛生子、康立明、燃石醫(yī)學(xué)、貝瑞基因、華大基因、艾德生物、吉因加等眾多國內(nèi)知名企業(yè)布局的同時，也獲得資本青睞。天眼查App數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，早篩行業(yè)共發(fā)生116筆融資。從已披露金額的65筆融資（包括IPO上市）來看，超過1億元的共有45筆，涉及企業(yè)有諾輝健康、德昇濟(jì)醫(yī)藥（無錫）等。
作為癌癥早篩的引領(lǐng)者和居家檢測的開創(chuàng)者，諾輝健康在IPO前共獲得6輪超1.6億美元融資。今年2月18日，諾輝健康登陸港交所，募資20億港幣，借助資本的力量持續(xù)推動產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等，成為“中國癌癥早篩第一股”。
研發(fā)壁壘較高，多組學(xué)技術(shù)助力癌癥早篩
癌癥早篩檢測技術(shù)分為單癌種檢測和泛癌種檢測兩大類。在單癌種檢測產(chǎn)品中，針對肝癌和結(jié)直腸癌的研發(fā)項(xiàng)目最多。其中，諾輝健康結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品常衛(wèi)清已拿下國家藥監(jiān)局首張癌癥篩查證，其他企業(yè)尚處于LDT（實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目檢測）模式或獲批輔助診斷階段。泛癌種早篩技術(shù)的研發(fā)難度更大，華大基因、泰萊生物、燃石醫(yī)學(xué)等均有布局。
也有專家認(rèn)為，泛癌種檢測技術(shù)目前更適宜用于早檢，其早篩性能的驗(yàn)證存在較大難度。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，多組學(xué)研究是癌癥早篩技術(shù)研發(fā)的最前沿，也是國際公認(rèn)的未來發(fā)展趨勢。該技術(shù)能根據(jù)不同癌癥的發(fā)展階段及不同特征的人群，從基因組、表觀遺傳組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組多個層次和維度，尋找提示癌癥特別是癌前病變的信息，通過算法和機(jī)器學(xué)習(xí)，有針對性地提供篩查效果最好的產(chǎn)品。
最具代表性的是諾輝健康已獲得“中國癌癥早篩第一證”并上市的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”，采用的是多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測技術(shù)，通過分析糞便中基因甲基化、基因突變、血紅蛋白，并利用邏輯回歸專利算法，綜合分析評估受檢者患腸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)?；诔Ｐl(wèi)清多組學(xué)技術(shù)所積累的應(yīng)用實(shí)踐，諾輝健康還研發(fā)了全球首個“全生命法則”肝癌篩查產(chǎn)品苷證清。明年底，苷證清將啟動大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗(yàn)。
及早發(fā)現(xiàn)病變，行業(yè)合規(guī)化程度亟待提高
“篩查的首要意義，在于幫助無癥狀人群尤其是無癥狀的高風(fēng)險(xiǎn)人群及早發(fā)現(xiàn)早期癌癥或癌前病變。如果篩查能夠有效發(fā)現(xiàn)癌前病變，更有機(jī)會阻斷癌變，實(shí)現(xiàn)防癌?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱指出。
張凱強(qiáng)調(diào)，篩查的首要要求是陰性不漏檢。“篩查為陰性的人，可以安心生活，不需要去看醫(yī)生；篩查為陽性的人則應(yīng)該盡快去醫(yī)院接受進(jìn)一步檢查?！彼硎?，中國在未來10年，都需要依賴機(jī)會性篩查。對于年體檢量7億人次的巨大行業(yè)來講，必須在官方和學(xué)術(shù)界的認(rèn)同下提供規(guī)范的篩查服務(wù)。
2021年3月5日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)文，就常衛(wèi)清獲批明確提出早篩產(chǎn)品獲批的關(guān)鍵是陰性預(yù)測值和靈敏度，以衡量早篩產(chǎn)品的不漏檢能力。同時指出，此前批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品均未進(jìn)行前瞻性的臨床試驗(yàn)，無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價(jià)。同時產(chǎn)品的靈敏度不能達(dá)到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法。
從已獲批上市產(chǎn)品來看，國內(nèi)僅有常衛(wèi)清完成前瞻性臨床試驗(yàn)，適用于“40歲-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”，是唯一獲批可以用于早篩的檢測產(chǎn)品，且已被納入多部結(jié)直腸癌相關(guān)指南。從目前的現(xiàn)狀來看，一些輔助診斷產(chǎn)品面向C端售賣的情況也不少，早篩行業(yè)的合規(guī)問題亟待解決。
新京報(bào)記者注意到，包括基準(zhǔn)醫(yī)療、貝瑞基因等多家企業(yè)已經(jīng)針對旗下研發(fā)的早篩產(chǎn)品啟動大規(guī)模前瞻性臨床研究，合規(guī)早篩產(chǎn)品將陸續(xù)上市。
“癌癥早篩的未來應(yīng)該是一個行業(yè)的爆發(fā)?！敝Z輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，希望看到更多科學(xué)有依據(jù)、臨床可驗(yàn)證、市場有前景、用戶能接受的癌癥早篩產(chǎn)品，共同改變更多人的生命軌跡。
【數(shù)說】
99.6%
中國首個癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)，聯(lián)合國內(nèi)8家三甲醫(yī)院，歷時16個月，累計(jì)入組5881例。研究結(jié)果表明：常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值為99.6%，對腸癌的靈敏度達(dá)到95.5%，對癌前病變（進(jìn)展期腺瘤）的靈敏度為63.5%。
70%
7.5萬體檢人群的真實(shí)應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清?陽性且腸鏡檢出異常中，70%以上為癌前病變，僅約2%的陽性用戶確診為結(jié)直腸癌，癌前病變階段可通過臨床干預(yù)達(dá)到治愈效果，及時有效阻斷腸癌的發(fā)生。
2000場
2021年9月25日，諾輝健康支持由中國醫(yī)師協(xié)會結(jié)直腸腫瘤專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會聯(lián)合發(fā)起的“科普中國行”。項(xiàng)目計(jì)劃2022年底在全國建立覆蓋省市縣各級醫(yī)院的100家科普基地，培養(yǎng)300名科普人才，開展2000場科普活動。
文/王卡拉
