癌癥早篩產(chǎn)品已走進(jìn)了人們生活,獲得積極反饋,并改變著更多人的生命軌跡。企業(yè)供圖


從“治已病”到“治未病”,我國居民健康消費(fèi)不斷升級(jí),腫瘤防治領(lǐng)域的早篩理念更是逐漸普及。10月15日,國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃的通知》,部署在2021-2024年開展腫瘤質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃工作,明確提出推進(jìn)腫瘤早期篩查。


利好政策頻頻推出、檢測技術(shù)不斷突破,癌癥早篩的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)價(jià)值在2021年迅速得到各界的關(guān)注和認(rèn)同,市場全速駛?cè)肟燔嚨?。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),癌癥早篩市場高達(dá)千億級(jí)。有專家表示,雖然我國癌癥早篩市場還處于發(fā)展初期,但融資空間廣闊,資本助力推動(dòng)企業(yè)加速研發(fā),越來越多的企業(yè)加入到早篩大軍中,競爭日益激烈。


早篩市場前景廣闊,資本助推行業(yè)快速發(fā)展


癌癥是導(dǎo)致我國居民死亡的首要原因。早期癌癥癥狀不明顯,如果能盡早識(shí)別,可顯著降低死亡率。以結(jié)直腸癌為例,美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)官方雜志《臨床腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示,結(jié)直腸癌Ⅰ期5年生存率為91.8%,而Ⅳ期5年生存率僅為10.8%。


正因?yàn)槿绱?,癌癥早篩被認(rèn)為位于癌癥診療市場倒金字塔的最上層,擁有最廣闊的市場潛力。天眼查App數(shù)據(jù)顯示,全國共有超過250家“癌癥早篩”相關(guān)企業(yè)。其中,上海的“癌癥早篩”企業(yè)最多,占比超過19.5%,接下來是北京、廣東。


海通國際發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)顯示,我國癌癥早篩市場高達(dá)1620億元,市場空間相當(dāng)可觀。海外對(duì)標(biāo)公司精密科學(xué)已成就美股傳奇,成功實(shí)現(xiàn)10年漲幅36.6倍。


諾輝健康、泛生子、康立明、燃石醫(yī)學(xué)、貝瑞基因、華大基因、艾德生物、吉因加等眾多國內(nèi)知名企業(yè)布局的同時(shí),也獲得資本青睞。天眼查App數(shù)據(jù)顯示,2020年至今,早篩行業(yè)共發(fā)生116筆融資。從已披露金額的65筆融資(包括IPO上市)來看,超過1億元的共有45筆,涉及企業(yè)有諾輝健康、德昇濟(jì)醫(yī)藥(無錫)等。


作為癌癥早篩的引領(lǐng)者和居家檢測的開創(chuàng)者,諾輝健康在IPO前共獲得6輪超1.6億美元融資。今年2月18日,諾輝健康登陸港交所,募資20億港幣,借助資本的力量持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等,成為“中國癌癥早篩第一股”。


研發(fā)壁壘較高,多組學(xué)技術(shù)助力癌癥早篩


癌癥早篩檢測技術(shù)分為單癌種檢測和泛癌種檢測兩大類。在單癌種檢測產(chǎn)品中,針對(duì)肝癌和結(jié)直腸癌的研發(fā)項(xiàng)目最多。其中,諾輝健康結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品常衛(wèi)清已拿下國家藥監(jiān)局首張癌癥篩查證,其他企業(yè)尚處于LDT(實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目檢測)模式或獲批輔助診斷階段。泛癌種早篩技術(shù)的研發(fā)難度更大,華大基因、泰萊生物、燃石醫(yī)學(xué)等均有布局。


也有專家認(rèn)為,泛癌種檢測技術(shù)目前更適宜用于早檢,其早篩性能的驗(yàn)證存在較大難度。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為,多組學(xué)研究是癌癥早篩技術(shù)研發(fā)的最前沿,也是國際公認(rèn)的未來發(fā)展趨勢。該技術(shù)能根據(jù)不同癌癥的發(fā)展階段及不同特征的人群,從基因組、表觀遺傳組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組多個(gè)層次和維度,尋找提示癌癥特別是癌前病變的信息,通過算法和機(jī)器學(xué)習(xí),有針對(duì)性地提供篩查效果最好的產(chǎn)品。


最具代表性的是諾輝健康已獲得“中國癌癥早篩第一證”并上市的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”,采用的是多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測技術(shù),通過分析糞便中基因甲基化、基因突變、血紅蛋白,并利用邏輯回歸專利算法,綜合分析評(píng)估受檢者患腸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)?;诔Pl(wèi)清多組學(xué)技術(shù)所積累的應(yīng)用實(shí)踐,諾輝健康還研發(fā)了全球首個(gè)“全生命法則”肝癌篩查產(chǎn)品苷證清。明年底,苷證清將啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。


及早發(fā)現(xiàn)病變,行業(yè)合規(guī)化程度亟待提高


“篩查的首要意義,在于幫助無癥狀人群尤其是無癥狀的高風(fēng)險(xiǎn)人群及早發(fā)現(xiàn)早期癌癥或癌前病變。如果篩查能夠有效發(fā)現(xiàn)癌前病變,更有機(jī)會(huì)阻斷癌變,實(shí)現(xiàn)防癌?!敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱指出。


張凱強(qiáng)調(diào),篩查的首要要求是陰性不漏檢?!昂Y查為陰性的人,可以安心生活,不需要去看醫(yī)生;篩查為陽性的人則應(yīng)該盡快去醫(yī)院接受進(jìn)一步檢查?!彼硎荆袊谖磥?0年,都需要依賴機(jī)會(huì)性篩查。對(duì)于年體檢量7億人次的巨大行業(yè)來講,必須在官方和學(xué)術(shù)界的認(rèn)同下提供規(guī)范的篩查服務(wù)。


2021年3月5日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)文,就常衛(wèi)清獲批明確提出早篩產(chǎn)品獲批的關(guān)鍵是陰性預(yù)測值和靈敏度,以衡量早篩產(chǎn)品的不漏檢能力。同時(shí)指出,此前批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品均未進(jìn)行前瞻性的臨床試驗(yàn),無法對(duì)產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。同時(shí)產(chǎn)品的靈敏度不能達(dá)到較好的水平,不足以支持其用作疾病早期篩查方法。


從已獲批上市產(chǎn)品來看,國內(nèi)僅有常衛(wèi)清完成前瞻性臨床試驗(yàn),適用于“40歲-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”,是唯一獲批可以用于早篩的檢測產(chǎn)品,且已被納入多部結(jié)直腸癌相關(guān)指南。從目前的現(xiàn)狀來看,一些輔助診斷產(chǎn)品面向C端售賣的情況也不少,早篩行業(yè)的合規(guī)問題亟待解決。


新京報(bào)記者注意到,包括基準(zhǔn)醫(yī)療、貝瑞基因等多家企業(yè)已經(jīng)針對(duì)旗下研發(fā)的早篩產(chǎn)品啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究,合規(guī)早篩產(chǎn)品將陸續(xù)上市。


“癌癥早篩的未來應(yīng)該是一個(gè)行業(yè)的爆發(fā)。”諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示,希望看到更多科學(xué)有依據(jù)、臨床可驗(yàn)證、市場有前景、用戶能接受的癌癥早篩產(chǎn)品,共同改變更多人的生命軌跡。


【數(shù)說】


99.6%


中國首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn),聯(lián)合國內(nèi)8家三甲醫(yī)院,歷時(shí)16個(gè)月,累計(jì)入組5881例。研究結(jié)果表明:常衛(wèi)清對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值為99.6%,對(duì)腸癌的靈敏度達(dá)到95.5%,對(duì)癌前病變(進(jìn)展期腺瘤)的靈敏度為63.5%。


70%


7.5萬體檢人群的真實(shí)應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示,常衛(wèi)清?陽性且腸鏡檢出異常中,70%以上為癌前病變,僅約2%的陽性用戶確診為結(jié)直腸癌,癌前病變階段可通過臨床干預(yù)達(dá)到治愈效果,及時(shí)有效阻斷腸癌的發(fā)生。


2000場


2021年9月25日,諾輝健康支持由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)直腸腫瘤專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)起的“科普中國行”。項(xiàng)目計(jì)劃2022年底在全國建立覆蓋省市縣各級(jí)醫(yī)院的100家科普基地,培養(yǎng)300名科普人才,開展2000場科普活動(dòng)。


文/王卡拉